医療機器部品製造サービス

ISO 10993-1またはUSP Class VI認証の材料（PEEK、PTFE、医療グレードステンレス鋼（316L）など）を使用します。添加剤、コーティング、または可塑剤が溶出する可能性のある材料を避けます。インプラントや患者に接触する部品のために、各バッチの分析証明書（CoA）を確認してください。

≤0.5mmの内角を除去して完全な滅菌ができるようにします。死角や盲孔を避け、そこに汚染物質が溜まらないようにします。表面はRa ≤ 0.8µmを満たす必要があります。特に手で触れる部分やCIP/SIP区域では、この基準を満たすことが重要です。すべての内角には丸みをつけ、≥3°の傾斜角を使用して流体排水を促進します。

フィット要求のある部品の設計には、ISO 286 IT7–IT9を使用し、基準管理にはISO 1101 GD&Tを使用します。同軸度および平面度を≤0.02mmに保つことを確認します。特にシール、コネクタ、または機器とのインターフェースで重要です。アセンブリ中には、部品を一貫して位置決めするために、基準溝やセルフアライメントサポートを使用することができます。

シールの一体性を維持し、粒子の生成を減らすために、カプセル接合、超音波溶接、またはレーザー溶接を優先します。重要な固定エリアには、トルク制限付きのボルトを使用し、キャリブレーションツールでトルクを検証します。アセンブリ中の誤りを防止するために、ポカヨケ固定具を使用します。

均一な表面仕上げを得るために、電解研磨、スチーム滑らか化、またはサンドブラスト処理を指定します。インプラントや重要な部品については、バリ取りを確実に行い、清掃後の粒子剥離が≤0.1mg（ISO 16232またはUSP 788に準拠）であることを保証します。

EO、蒸気高圧滅菌（134°C、5分）、ガンマ線（25〜50 kGy）、または過酸化水素滅菌に耐える設計にします。鋭い内角や小さな通路を避け、液体が溜まらないようにします。滅菌後の寸法安定性を検証し、公差や視覚検査を再確認します。

レーザーマーキングやマイクロポイント彫刻（≥0.2mm高さ、ECC200 DataMatrix）を使用して、ユニークなデバイス識別子（UDI）を適用します。視認性の高い、摩耗していない領域にUDIマーキングを施します。マーキングは50回以上の滅菌サイクル後も鮮明で読みやすいことを確認します（摩耗と化学暴露後に確認）。

重要な機能寸法には100%のオンライン検査を実施します。SPC手法を使用し、Cp/Cpk ≥ 1.33、デジタル記録は10年間保持します。ISO 13485 第4.2.4条およびFDA 21 CFR 820に従い、PPAP（Level 3）、FAI、完全なDMR（デバイスマスターレコード）文書を使用します。

ISO 11607規格に準拠した医療用グレードの二重層ブリスター包装、Tyvekシール、または袋包装を使用します。落下耐性（≥1.2m、10サイクル）、滅菌バリア、輸送後のラベルの鮮明度を確認します。MDR/FDAの要件に従って、IFU、ロット番号、使用期限ラベルを含めます。

すべての製造ステップがISO 13485:2016、FDA QSR 21 CFR Part 820、およびEU MDR 2017/745の要求事項を満たしていることを確認します。完全なDHR、リスク管理文書（ISO 14971に基づく）、およびCAPA追跡性を保持します。登録機関の監査とFDAの検査に備えて、内部模擬監査を準備します。