Medizinische Geräte Teilefertigung

Verwenden Sie Materialien, die nach ISO 10993-1 oder USP Class VI zertifiziert sind, wie PEEK, PTFE oder medizinischen Edelstahl (316L). Vermeiden Sie Materialien, die möglicherweise Zusätze, Beschichtungen oder Weichmacher auslaugen. Überprüfen Sie das Analysezertifikat (CoA) für jede Charge, insbesondere bei Implantaten oder Komponenten, die mit Patienten in Kontakt kommen.

Entfernen Sie Innenwinkel ≤0,5 mm für eine vollständige Sterilisation. Vermeiden Sie tote Winkel und blinde Löcher, die Verunreinigungen festhalten können. Oberflächen müssen die Anforderungen von Ra ≤ 0,8 µm erfüllen, insbesondere an Handkontaktbereichen oder CIP/SIP-Bereichen. Verwenden Sie vollständige Rundungen und ≥3° Neigungsdesigns, um den Abfluss von Flüssigkeiten zu fördern.

Verwenden Sie ISO 286 IT7–IT9 für Passungsteile und ISO 1101 GD&T für Referenzkontrollen. Stellen Sie sicher, dass die Koaxialität und Ebenheit ≤0,02 mm betragen, insbesondere bei Schnittstellen mit Dichtungen, Steckverbindern oder Instrumenten. Bei der Montage können Referenznuten oder selbstzentrierende Stützen verwendet werden, um eine konsistente Positionierung der Teile zu gewährleisten.

Wählen Sie bevorzugt Steckverbindungen, Ultraschall-Schweißen oder Laser-Schweißen, um die Dichtheit zu wahren und die Partikelbildung zu reduzieren. Für kritische Befestigungsbereiche verwenden Sie Schrauben mit begrenztem Drehmoment und verifizieren Sie das Drehmoment mit kalibrierten Werkzeugen. Verwenden Sie Poka-yoke Vorrichtungen, um Fehler während der Montage zu vermeiden.

Geben Sie Elektropolieren, Dampfbürsten oder Sandstrahlen an, um eine gleichmäßige Oberflächenbeschaffenheit zu erzielen und Grate zu entfernen. Bei Implantaten oder kritischen Teilen stellen Sie sicher, dass Grate entfernt und Partikelablösungen nach der Reinigung jedes Teils ≤0,1 mg betragen (gemäß ISO 16232 oder USP 788).

Gestalten Sie Teile so, dass sie EO, Dampfdrucksterilisation (134°C für 5 Minuten), Gamma-Strahlung (25–50 kGy) oder Wasserstoffperoxid-Sterilisation standhalten. Vermeiden Sie scharfe Innenwinkel und enge Kanäle, die Flüssigkeiten festhalten können. Überprüfen Sie nach der Sterilisation die Dimensionen und die visuelle Inspektion auf Stabilität.

Wenden Sie die eindeutige Gerätebezeichnungsnummer (UDI) mit Lasergravur oder Mikropunktgravur (≥0,2 mm hoch, ECC200 DataMatrix) an. Platzieren Sie die UDI-Markierung an sichtbaren, nicht abgenutzten Stellen. Vergewissern Sie sich, dass die Markierung nach mehr als 50 Sterilisationszyklen noch sichtbar bleibt (validiert nach Abnutzung und chemischer Einwirkung).

Führen Sie eine 100%-Online-Prüfung für kritische Funktionsmaße durch. Verwenden Sie SPC-Methoden, Cp/Cpk ≥ 1,33 und bewahren Sie digitale Aufzeichnungen 10 Jahre lang auf. Verwenden Sie PPAP (Level 3), FAI und vollständige DMR-Dokumentation gemäß den Anforderungen von ISO 13485 Abschnitt 4.2.4 und FDA 21 CFR 820.

Verwenden Sie medizinische Verpackungen der Doppelblisterverpackung nach ISO 11607, mit Tyvek-Versiegelung oder Beuteln. Überprüfen Sie die Fallfestigkeit (≥1,2 m, 10 Zyklen), die Sterilisationsbarriere und die Lesbarkeit der Etiketten nach dem Versand. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung mit MDR/FDA-Anforderungen übereinstimmt und IFU, Chargennummer und Ablaufdatumskennzeichnungen enthält.

Stellen Sie sicher, dass alle Fertigungsschritte den Anforderungen von ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745 entsprechen. Führen Sie vollständige DHR, Risikomanagementdokumente (gemäß ISO 14971) und CAPA-Rückverfolgbarkeit. Bereiten Sie interne Audits vor, um eine Simulation von Audits durch Registrierungsbehörden oder FDA-Inspektionen durchzuführen.