医疗器械零件制造服务

使用ISO 10993-1或USP Class VI认证的材料，如PEEK、PTFE或医疗级不锈钢（316L）。避免使用可能溶出添加剂、涂层或增塑剂。验证每批材料的分析证书（CoA），特别是用于植入物或与病人接触的组件。

消除≤0.5mm半径的内角，以便完全灭菌。避免死角和盲孔，这些孔会困住污染物。表面必须满足Ra ≤ 0.8 µm的要求，特别是手接触区域或CIP/SIP区域。使用全圆角和≥3°的斜角设计，以促进流体排水。

使用ISO 286 IT7–IT9进行配合要求零件的设计，使用ISO 1101 GD&T进行基准控制。确保同轴度和平面度≤0.02mm，特别是与密封、连接器或仪器的接口处。在组装过程中，可以采用基准槽或自对准支撑来确保零件的一致定位。

优先选择卡合接头、超声波焊接或激光焊接，以维持密封完整性并减少粒子生成。对于关键紧固区，采用扭矩有限的紧固件，并通过校准工具验证扭矩。使用Poka-yoke夹具确保组装过程中错误防止。

指定电抛光、蒸汽平滑或珠砂喷射处理，以获得均匀的表面光洁度并消除毛刺。对于植入物或关键使用零件，确保去除毛刺并确保清洁后每个组件的颗粒脱落≤0.1mg（符合ISO 16232或USP 788）。

设计零件以承受EO、蒸汽高压灭菌（134°C，5分钟）、伽马射线（25–50 kGy）或过氧化氢灭菌。避免有尖锐内角和微小通道，这些地方容易困住液体。灭菌后的尺寸稳定性要经过验证，并重新检查公差和视觉检查。

通过激光打标或微点雕刻（≥0.2mm高，ECC200 DataMatrix）应用唯一设备标识符（UDI）。在可见、非磨损区域放置UDI标记。确保标记在50次以上灭菌循环后仍然清晰可见（经磨损和化学暴露验证）。

对关键功能尺寸实施100%的在线检查。使用SPC方法，Cp/Cpk≥1.33，并保留数字记录10年。按照ISO 13485第4.2.4节和FDA 21 CFR 820要求，使用PPAP（Level 3）、FAI和完整的DMR（设备主记录）文档。

使用符合ISO 11607标准的医用级双层泡罩包装、Tyvek密封或袋装。验证跌落抗性（≥1.2米，10次循环）、灭菌屏障和运输后的标签清晰度。根据MDR/FDA要求包括IFU、批号ID和有效期标签。

确保所有制造步骤符合ISO 13485:2016、FDA QSR 21 CFR Part 820和EU MDR 2017/745的要求。保持完整的DHR、风险管理文件（根据ISO 14971）和CAPA追溯性。为注册机构审计和FDA检查准备内部模拟审计。