चिकित्सा उपकरण पुर्जों का निर्माण सेवा

ISO 10993-1 या USP Class VI प्रमाणित सामग्रियों का उपयोग करें, जैसे कि PEEK, PTFE या चिकित्सा ग्रेड स्टेनलेस स्टील (316L)। किसी भी एडिटिव्स, कोटिंग्स या प्लास्टिसाइज़र को छोड़ने वाले सामग्रियों से बचें। प्रत्येक बैच के विश्लेषण प्रमाणपत्र (CoA) का सत्यापन करें, विशेष रूप से प्रत्यारोपणों या रोगी के संपर्क में आने वाले घटकों के लिए।

≤0.5 मिमी के आंतरिक कोणों को समाप्त करें ताकि पूर्ण स्टेरलाइजेशन हो सके। मृत कोणों और बाइंड होल से बचें, जहाँ प्रदूषक फंसे हो सकते हैं। सतहों को Ra ≤ 0.8 µm की आवश्यकता को पूरा करना चाहिए, विशेष रूप से हाथ से संपर्क क्षेत्र या CIP/SIP क्षेत्र। पूर्ण गोल कोनों और ≥3° की झुकी कोण डिज़ाइन का उपयोग करें, ताकि तरल निकासी में सहायता मिल सके।

ISO 286 IT7–IT9 का उपयोग करें ताकि फिटिंग की आवश्यकताओं के लिए पुर्जों को डिज़ाइन किया जा सके, और ISO 1101 GD&T का उपयोग करें ताकि संदर्भ नियंत्रण सुनिश्चित किया जा सके। सहसंबद्धता और समतलता को ≤0.02 मिमी तक सुनिश्चित करें, विशेष रूप से सील, कनेक्टर्स या उपकरणों के इंटरफेस के लिए। असेंबली के दौरान, भागों के सुसंगत स्थिति सुनिश्चित करने के लिए संदर्भ नाली या स्व-संरेखण समर्थन का उपयोग किया जा सकता है।

सील की अखंडता बनाए रखने और कण उत्पादन को कम करने के लिए कनेक्शन जोड़ों, अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग या लेजर वेल्डिंग को प्राथमिकता दें। महत्वपूर्ण फिक्सिंग क्षेत्रों के लिए, सीमित टोकटॉन्कन बोल्ट का उपयोग करें और क्लीब्रेटेड टूल से टोकटॉन्कन को सत्यापित करें। असेंबली प्रक्रिया में गलतियों को रोकने के लिए पोका-योके फिक्स्चर का उपयोग करें।

सतह की समानता प्राप्त करने और बर्स को हटाने के लिए इलेक्ट्रोपॉलिशिंग, भाप से चिकनाई या सैंडब्लास्टिंग जैसी प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट करें। प्रत्यारोपणों या महत्वपूर्ण भागों के लिए, बर्स को हटाना सुनिश्चित करें और प्रत्येक घटक के स्वच्छता के बाद कण का गिरावट ≤0.1 मिग्रैम (ISO 16232 या USP 788 के अनुरूप) होना चाहिए।

EO, उच्च दबाव वाष्प स्टेरलाइजेशन (134°C, 5 मिनट), गामा विकिरण (25–50 kGy) या हाइड्रोजन पेरोक्साइड स्टेरलाइजेशन के लिए भागों को डिज़ाइन करें। तेज आंतरिक कोणों और छोटे चैनलों से बचें, जहाँ तरल फंस सकते हैं। स्टेरलाइजेशन के बाद के आकार में स्थिरता को सत्यापित करें और सहनशीलता और दृश्य निरीक्षण को फिर से जांचें।

लेजर मार्किंग या माइक्रो प्वाइंट एच-ग्रेविंग (≥0.2 मिमी ऊँचाई, ECC200 DataMatrix) के माध्यम से यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (UDI) लागू करें। दृश्य और बिना घिसी हुई क्षेत्रों में UDI मार्किंग रखें। सुनिश्चित करें कि मार्किंग 50 स्टेरलाइजेशन चक्रों के बाद भी स्पष्ट और पठनीय बनी रहे (घिसने और रासायनिक एक्सपोजर के बाद सत्यापित करें)।

महत्वपूर्ण कार्यात्मक आयामों के लिए 100% ऑनलाइन निरीक्षण लागू करें। SPC विधियों का उपयोग करें, Cp/Cpk ≥ 1.33, और डिजिटल रिकॉर्ड 10 वर्षों तक रखें। ISO 13485 भाग 4.2.4 और FDA 21 CFR 820 के अनुरूप PPAP (Level 3), FAI और पूर्ण DMR (डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड) दस्तावेज़ का उपयोग करें।

ISO 11607 मानक के अनुरूप मेडिकल-ग्रेड डबल लेयर ब्लिस्टर पैकेजिंग, Tyvek सील या बैग पैकिंग का उपयोग करें। गिरने की प्रतिरोधकता (≥1.2 मीटर, 10 चक्र), स्टेरलाइजेशन बैरियर और परिवहन के बाद लेबल की स्पष्टता सत्यापित करें। MDR/FDA आवश्यकताओं के अनुसार IFU, बैच नंबर और समाप्ति तिथि लेबल शामिल करें।

सुनिश्चित करें कि सभी निर्माण चरण ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR भाग 820 और EU MDR 2017/745 आवश्यकताओं का पालन करते हैं। DHR, जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ (ISO 14971 के अनुसार) और CAPA ट्रेसबिलिटी बनाए रखें। पंजीकरण प्राधिकरण ऑडिट और FDA निरीक्षण के लिए आंतरिक सिमुलेशन ऑडिट की तैयारी करें।