Услуги по производству деталей медицинских устройств

Используйте материалы, сертифицированные по ISO 10993-1 или USP Class VI, такие как PEEK, PTFE или медицинская нержавеющая сталь (316L). Избегайте материалов, которые могут выделять добавки, покрытия или пластификаторы. Проверьте сертификат анализа (CoA) для каждой партии материала, особенно для имплантатов или компонентов, контактирующих с пациентами.

Устраняйте внутренние углы радиусом ≤0.5 мм для обеспечения полной стерилизации. Избегайте мертвых углов и слепых отверстий, которые могут удерживать загрязняющие вещества. Поверхности должны соответствовать требованиям Ra ≤ 0.8 µm, особенно в зонах контакта с руками или зонах CIP/SIP. Используйте круглые углы и наклонные углы ≥3°, чтобы облегчить отвод жидкости.

Используйте ISO 286 IT7–IT9 для проектирования деталей с требуемыми посадками и ISO 1101 GD&T для контроля базовых уровней. Обеспечьте соосность и плоскостность ≤0.02 мм, особенно в местах соединений с уплотнениями, разъемами или приборами. Во время сборки могут использоваться направляющие пазы или самоцентрирующиеся опоры для обеспечения стабильного положения деталей.

Приоритет следует отдавать соединительным соединениям, ультразвуковой сварке или лазерной сварке для обеспечения герметичности и минимизации образования частиц. Для ключевых крепежных областей используйте ограниченные моменты затяжки и проверяйте их с помощью откалиброванных инструментов. Использование приспособлений Poka-yoke для предотвращения ошибок при сборке.

Укажите процессы, такие как электрополировка, паровая шлифовка или пескоструйная обработка для получения равномерной гладкости поверхности и удаления заусенцев. Для имплантатов или важных компонентов гарантируйте удаление заусенцев и отсутствие частиц размером более 0.1 мг после очистки каждого компонента (соответствует ISO 16232 или USP 788).

Разработайте детали, которые выдерживают EO, высокотемпературную паровую стерилизацию (134°C, 5 минут), гамма-облучение (25–50 kGy) или стерилизацию перекисью водорода. Избегайте острых внутренних углов и мелких каналов, которые могут задерживать жидкости. Подтвердите стабильность размеров после стерилизации и снова проверьте допуски и визуальный контроль.

Применяйте уникальные идентификаторы устройства (UDI) с помощью лазерной маркировки или микро-грэвинга (≥0.2 мм высота, ECC200 DataMatrix). Размещайте маркировку UDI в видимых, не изнашивающихся областях. Убедитесь, что маркировка остается читаемой после более чем 50 циклов стерилизации (проверено на износ и воздействие химических веществ).

Примените 100% онлайн-инспекцию для ключевых функциональных размеров. Используйте методы SPC, Cp/Cpk ≥ 1.33, и сохраняйте цифровые записи в течение 10 лет. Используйте PPAP (Level 3), FAI и полную документацию DMR (Master Device Records) в соответствии с ISO 13485 и FDA 21 CFR 820.

Используйте упаковку двойного слоя с пузырчатой пленкой медицинского качества, герметичные упаковки Tyvek или упаковку в пакеты в соответствии с ISO 11607. Проверьте сопротивление падению (≥1.2 м, 10 циклов), барьер стерилизации и четкость маркировки после транспортировки. Включите этикетки IFU, номер партии и дату истечения срока годности в соответствии с требованиями MDR/FDA.

Обеспечьте соблюдение всех этапов производства требованиям ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR часть 820 и EU MDR 2017/745. Сохраняйте полные DHR, документы по управлению рисками (ISO 14971) и трассируемость CAPA. Подготовьте внутренние аудиты для проверки перед проверкой регистрационными органами и FDA.