خدمات تصنيع أجزاء الأجهزة الطبية

استخدم مواد معتمدة حسب ISO 10993-1 أو USP Class VI مثل PEEK، PTFE أو الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي (316L). تجنب المواد التي قد تحتوي على إضافات أو طلاءات أو مواد بلاستيكية ضارة. تحقق من شهادات تحليل كل دفعة من المواد (CoA)، خصوصاً للمكونات التي تستخدم في الغرسات أو الملامسة المباشرة مع المرضى.

اجعل الزوايا الداخلية أقل من 0.5 مم لإمكانية التعقيم الكامل. تجنب الزوايا الميتة أو الثقوب العمياء التي قد تحتجز الملوثات. يجب أن تستوفي الأسطح متطلبات Ra ≤ 0.8 µm، خصوصاً المناطق التي تتلامس مع اليد أو المناطق المتصلة بنظام CIP/SIP. استخدم زوايا مستديرة كاملة وميول ≥ 3° لتسهيل تصريف السوائل.

استخدم ISO 286 IT7–IT9 لتصميم الأجزاء التي تتطلب توجيهها، وISO 1101 GD&T للسيطرة على المراجع. تأكد من التوازي والتماثل ≤ 0.02mm، خصوصاً في الأماكن التي تحتوي على وصلات أو أداة تصفية أو وصلات. أثناء عملية التجميع، يمكن استخدام أخاديد أو دعم ذاتي لضمان توجيه الأجزاء بشكل ثابت.

اختر وصلات ربط أو لحام فوق صوتي أو لحام بالليزر للحفاظ على تكامل الختم وتقليل التلوث. استخدم البراغي المخصصة للمناطق الحيوية مع مراقبة العزم باستخدام أدوات معايرة. استخدم أدوات Poka-yoke لمنع الأخطاء أثناء التجميع.

حدد الطلاء الكهربائي، الطلاء بالبخار أو الرمل السلس للحصول على نعومة سطحية متجانسة وإزالة البثور. لضمان جودة الأجزاء القابلة للزرع أو الأجزاء المهمة، تأكد من إزالة البثور والتأكد من أن كل جزء خالي من الجسيمات ≤ 0.1 ملغ (معترف بها من قبل ISO 16232 أو USP 788).

صمم الأجزاء بحيث تتحمل التعقيم باستخدام EO أو التعقيم بالبخار تحت الضغط العالي (134°C لمدة 5 دقائق)، أو الأشعة السينية (25-50 كيلوجراي)، أو التعقيم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين. تجنب الزوايا الحادة أو القنوات الصغيرة التي قد تؤدي إلى احتجاز السوائل. تأكد من استقرار الأبعاد بعد التعقيم مع التحقق من التسامح والفحص البصري.

ضع المعرف الفريد للجهاز (UDI) باستخدام النقش بالليزر أو النقش باستخدام النقاط الصغيرة (≥0.2 ملم، ECC200 DataMatrix). تأكد من أن العلامة ظاهرة في المنطقة الواضحة وغير معرضة للتلف. تأكد من أن العلامة ظاهرة بوضوح بعد أكثر من 50 دورة من التعقيم (تم التحقق منها بعد التآكل والتعرض الكيميائي).

تنفيذ فحص 100% عبر الإنترنت للأبعاد الحاسمة للأداء. استخدم طريقة SPC، Cp/Cpk ≥1.33 واحتفظ بالسجلات الرقمية لمدة 10 سنوات. طبق PPAP (المستوى 3)، FAI ووثائق DMR (سجل المعدات الرئيسية) وفقاً لمتطلبات ISO 13485 القسم 4.2.4 وFDA 21 CFR 820.

استخدم التعبئة الطبية ذات الطبقتين وفقاً لمعايير ISO 11607، مع غلق Tyvek أو التعبئة باستخدام الأكياس. تحقق من مقاومة السقوط (≥1.2 متر، 10 دورات)، حواجز التعقيم ووضوح العلامات بعد الشحن. تأكد من أن العبوة تتوافق مع متطلبات MDR/FDA وتحتوي على تعليمات الاستخدام (IFU) ورقم الدُفعة ومدة الصلاحية.

تأكد من أن جميع خطوات التصنيع تتوافق مع متطلبات ISO 13485:2016 وFDA QSR 21 CFR Part 820 وEU MDR 2017/745. حافظ على سجلات DHR كاملة، ومستندات إدارة المخاطر (وفقاً لـ ISO 14971) وCAPA. استعد لتدقيق داخلي لمحاكاة التدقيق من قبل السلطات المسجلة أو فحص FDA.