Servicios de Fabricación de Piezas para Dispositivos Médicos

Utilice materiales certificados según ISO 10993-1 o USP Clase VI, como PEEK, PTFE o acero inoxidable médico (316L). Evite materiales que puedan liberar aditivos, recubrimientos o plastificantes. Verifique el certificado de análisis (CoA) de cada lote, especialmente para implantes o componentes en contacto con pacientes.

Elimine ángulos internos de ≤0.5 mm para permitir una esterilización completa. Evite ángulos muertos y agujeros ciegos que puedan atrapar contaminantes. Las superficies deben cumplir con los requisitos de Ra ≤ 0.8 µm, especialmente en áreas de contacto manual o áreas CIP/SIP. Use esquinas redondeadas completas y diseños con ángulos de inclinación ≥3° para promover el drenaje de fluidos.

Utilice ISO 286 IT7–IT9 para diseñar piezas con requisitos de ajuste y ISO 1101 GD&T para el control de referencia. Asegúrese de que la coaxialidad y la planitud sean ≤0.02mm, especialmente en interfaces con sellos, conectores o instrumentos. Para el ensamblaje, se pueden usar ranuras de referencia o soportes autorregulables para garantizar una ubicación consistente de las piezas.

Elija primero uniones de encaje, soldadura ultrasónica o soldadura por láser para mantener la integridad del sello y reducir la generación de partículas. Para áreas de fijación críticas, utilice tornillos con un torque limitado y verifique el torque con herramientas calibradas. Use fijaciones Poka-yoke para evitar errores durante el ensamblaje.

Especifique tratamientos como pulido eléctrico, suavizado con vapor o chorro de arena para obtener una uniformidad de superficie y eliminar rebabas. Para implantes o piezas críticas, asegúrese de eliminar las rebabas y garantizar que la liberación de partículas después de la limpieza de cada componente sea ≤0.1mg (cumpliendo con ISO 16232 o USP 788).

Diseñe las piezas para que soporten esterilización EO, esterilización a vapor a alta presión (134°C durante 5 minutos), radiación gamma (25–50 kGy) o esterilización con peróxido de hidrógeno. Evite ángulos internos afilados y pequeños canales que puedan atrapar líquidos. La estabilidad dimensional después de la esterilización debe ser verificada y se deben volver a comprobar las tolerancias y la inspección visual.

Aplique un Identificador Único de Dispositivo (UDI) mediante grabado láser o grabado por micropunto (≥0.2mm de altura, ECC200 DataMatrix). Coloque el marcado UDI en áreas visibles y no desgastadas. Asegúrese de que el marcado sea legible después de más de 50 ciclos de esterilización (validado después del desgaste y la exposición química).

Realice una inspección en línea del 100% para dimensiones funcionales críticas. Utilice métodos SPC, Cp/Cpk ≥ 1.33, y conserve los registros digitales durante 10 años. Utilice PPAP (Nivel 3), FAI y documentación completa de DMR de acuerdo con los requisitos de ISO 13485 sección 4.2.4 y FDA 21 CFR 820.

Use embalaje de burbuja de grado médico de doble capa conforme a ISO 11607, sellado con Tyvek o bolsas. Verifique la resistencia a caídas (≥1.2m, 10 ciclos), la barrera de esterilización y la legibilidad de las etiquetas después del envío. Asegúrese de que el embalaje cumpla con los requisitos de MDR/FDA e incluya etiquetas de IFU, número de lote e fecha de caducidad.

Asegúrese de que todos los pasos de fabricación cumplan con los requisitos de ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR Parte 820 y EU MDR 2017/745. Mantenga la trazabilidad completa de DHR, documentos de gestión de riesgos (según ISO 14971) y CAPA. Prepárese para auditorías internas simuladas por agencias de registro y exámenes de la FDA.