Serviços de Fabricação de Peças para Dispositivos Médicos

Use materiais certificados pela ISO 10993-1 ou USP Classe VI, como PEEK, PTFE ou aço inoxidável médico (316L). Evite materiais que possam liberar aditivos, revestimentos ou plastificantes. Verifique o certificado de análise (CoA) para cada lote de material, especialmente para implantes ou componentes em contato com pacientes.

Elimine cantos internos ≤0.5mm para permitir esterilização completa. Evite cantos mortos e furos cegos que podem reter contaminantes. As superfícies devem atender ao requisito Ra ≤ 0.8 µm, especialmente em áreas de contato manual ou áreas CIP/SIP. Use cantos arredondados e ângulos de chanfro ≥3° para facilitar o escoamento de líquidos.

Use ISO 286 IT7–IT9 para projetar peças com requisitos de ajuste e ISO 1101 GD&T para controle de referência. Certifique-se de que a coaxialidade e planicidade sejam ≤0.02mm, especialmente em interfaces com vedação, conectores ou instrumentos. Durante a montagem, pinos de referência ou suportes autoalinhos podem ser usados para garantir a localização consistente das peças.

Dê prioridade a juntas de encaixe, soldagem por ultrassom ou soldagem a laser para manter a integridade da vedação e reduzir a geração de partículas. Para áreas críticas de fixação, use fixadores de torque limitado e verifique o torque com ferramentas calibradas. Utilize dispositivos de montagem Poka-yoke para evitar erros durante a montagem.

Especifique tratamentos como polimento eletroquímico, suavização a vapor ou jateamento de areia para obter uma superfície uniforme e eliminar rebarbas. Para implantes ou componentes críticos, garanta a remoção de rebarbas e a limpeza de cada componente após a remoção de partículas ≤0.1mg (de acordo com ISO 16232 ou USP 788).

Projete peças que suportem esterilização EO, autoclave a vapor (134°C, 5 minutos), radiação gama (25–50 kGy) ou esterilização com peróxido de hidrogênio. Evite cantos internos agudos e pequenos canais que podem reter líquidos. Certifique-se de que a estabilidade dimensional após esterilização seja validada e que os tolerâncias e inspeções visuais sejam feitas novamente.

Aplique identificadores exclusivos de dispositivos (UDI) usando marcação a laser ou microgravura (≥0.2mm de altura, DataMatrix ECC200). Coloque a marcação UDI em áreas visíveis e não desgastadas. Certifique-se de que a marcação permaneça legível após mais de 50 ciclos de esterilização (verificada por desgaste e exposição a produtos químicos).

Implemente inspeção online 100% para dimensões funcionais críticas. Use métodos SPC, Cp/Cpk ≥ 1.33 e mantenha registros digitais por 10 anos. Utilize PPAP (Level 3), FAI e documentação completa DMR (Master Device Records) em conformidade com ISO 13485 e FDA 21 CFR 820.

Use embalagem de bolha de dupla camada de grau médico com selagem Tyvek ou embalagem em sacos de acordo com a ISO 11607. Verifique resistência à queda (≥1.2m, 10 ciclos), barreira de esterilização e clareza da etiqueta após o transporte. Inclua etiquetas IFU, número de lote e data de validade conforme requisitos MDR/FDA.

Certifique-se de que todos os passos de fabricação atendam aos requisitos ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR Parte 820 e EU MDR 2017/745. Mantenha registros completos de DHR, documentos de gestão de riscos (ISO 14971) e rastreabilidade CAPA. Prepare auditorias internas para auditorias de órgãos reguladores e inspeções FDA.