Services de Fabrication de Pièces pour Dispositifs Médicaux

Utilisez des matériaux certifiés ISO 10993-1 ou USP Classe VI, comme le PEEK, le PTFE ou l'acier inoxydable médical (316L). Évitez les matériaux pouvant libérer des additifs, des revêtements ou des plastifiants. Vérifiez le certificat d'analyse (CoA) de chaque lot, en particulier pour les implants ou les composants en contact avec les patients.

Éliminez les angles internes ≤0,5 mm pour permettre une stérilisation complète. Évitez les angles morts et les trous borgnes où les contaminants peuvent s'accumuler. Les surfaces doivent satisfaire à une rugosité Ra ≤ 0,8 µm, surtout dans les zones de contact manuel ou les zones CIP/SIP. Utilisez des coins arrondis et des angles de pente ≥3° pour favoriser l'évacuation des fluides.

Utilisez ISO 286 IT7–IT9 pour concevoir des pièces avec des exigences d'ajustement et ISO 1101 GD&T pour le contrôle de référence. Assurez-vous que la coaxialité et la planéité sont ≤0,02 mm, surtout pour les interfaces avec des joints, connecteurs ou instruments. Pour l'assemblage, des rainures de référence ou des supports auto-alignants peuvent être utilisés pour garantir un positionnement cohérent des pièces.

Privilégiez les jonctions à emboîtement, le soudage par ultrasons ou le soudage au laser pour maintenir l'intégrité de l'étanchéité et réduire la génération de particules. Pour les zones de fixation critiques, utilisez des vis à couple limité et vérifiez le couple avec des outils calibrés. Utilisez des gabarits Poka-yoke pour éviter les erreurs pendant l'assemblage.

Spécifiez des traitements comme le polissage électrolytique, le lissage à la vapeur ou le sablage pour obtenir une uniformité de surface et éliminer les bavures. Pour les implants ou les pièces critiques, assurez-vous que les bavures sont éliminées et que la libération de particules après nettoyage de chaque composant est ≤0,1 mg (conforme à ISO 16232 ou USP 788).

Concevez des pièces pour qu'elles supportent la stérilisation EO, la stérilisation à la vapeur à haute pression (134°C pendant 5 minutes), les rayons gamma (25–50 kGy) ou la stérilisation au peroxyde d'hydrogène. Évitez les angles internes aigus et les petits canaux où les liquides peuvent se piéger. La stabilité dimensionnelle après stérilisation doit être vérifiée et les tolérances ainsi que l'inspection visuelle doivent être revérifiées.

Appliquez un identifiant unique de dispositif (UDI) par gravure au laser ou gravure par micropoint (≥0,2 mm de hauteur, ECC200 DataMatrix). Placez le marquage UDI dans des zones visibles et non usées. Assurez-vous que le marquage reste lisible après plus de 50 cycles de stérilisation (validé après usure et exposition chimique).

Effectuez une inspection en ligne à 100 % pour les dimensions fonctionnelles critiques. Utilisez les méthodes SPC, Cp/Cpk ≥ 1,33 et conservez les enregistrements numériques pendant 10 ans. Utilisez PPAP (niveau 3), FAI et une documentation complète DMR conformément aux exigences de ISO 13485 section 4.2.4 et FDA 21 CFR 820.

Utilisez un emballage à bulles de niveau médical double couche conforme à la norme ISO 11607, scellé avec Tyvek ou en sac. Vérifiez la résistance aux chutes (≥1,2 m, 10 cycles), la barrière de stérilisation et la lisibilité des étiquettes après l'expédition. Assurez-vous que l'emballage respecte les exigences MDR/FDA et inclut des étiquettes IFU, numéro de lot et date de péremption.

Assurez-vous que toutes les étapes de fabrication respectent les exigences de ISO 13485:2016, FDA QSR 21 CFR Partie 820 et EU MDR 2017/745. Maintenez une traçabilité complète des DHR, documents de gestion des risques (selon ISO 14971) et CAPA. Préparez-vous aux audits internes simulés par les organismes de certification et aux inspections de la FDA.