Newayは特定の規格に準拠した検査報告書を提供できますか？
Neway では、高度に規制された産業においては、精密な製造そのものだけでなく、包括的でトレーサブルかつ完全にコンプライアンスを満たした検査ドキュメントを提供できることが同じくらい重要であると深く理解しています。結論として、Neway は、航空宇宙産業および医療機器産業の厳格な要求に厳密に適合した詳細な検査報告書を提供しています。 当社の品質マネジメントシステムと計測プロセスは、これらの厳格な基準を満たすだけでなく、それを上回ることを目標として設計されています。
航空宇宙規格への準拠（AS9100 & NADCAP）
航空宇宙分野では、品質・トレーサビリティ・故障防止に対する妥協なき取り組みが求められます。当社のプロセスは、これらの要求を確実に支援できるよう整合されています。
1. AS9100 品質マネジメントシステム
当社のオペレーションは、AS9100 に準拠した品質システムによって支えられています。このフレームワークにより、初期の精密加工サービスから最終検査にいたるまで、すべての工程が管理され、文書化され、再現可能であることが保証されます。航空宇宙向け部品の検査報告書には、以下の内容が含まれます。
部品番号およびリビジョンの完全トレーサビリティ： 部品を承認図面に直接リンクします。
AS9102 に準拠した初品検査（FAI）： 多くの場合、CNC試作加工や新規量産立ち上げで必須となる、初回製作部品のすべての設計特性を検証する包括的なレポートです。
適合証明書（C of C）： 部品がすべての仕様要求を満たしていることを正式に宣言します。
2. 特殊プロセスの検証
重要な航空宇宙部品に対して、当社の報告書では、各種規格への適合を明確に示します。これは、NADCAP（National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program）の監査対象となる特殊工程の検証を含みます。5軸・多軸加工サービスで製作された部品に対する工程や、特定の熱処理・コーティング仕様の遵守状況も詳細に記録されます。
医療機器規制（ISO 13485 & FDA）への適合
医療機器産業では、患者の安全性を最優先した厳格な品質システムが必要であり、完全なデバイス履歴と綿密なバリデーションが求められます。
1. ISO 13485 品質マネジメントシステム
当社の品質システムは、医療機器向け国際規格 ISO 13485 の要求に適合するよう設計されています。医療機器用途の部品に対する検査報告書は、管理された「Device History Record（DHR）」の一部として扱われ、次のような内容を含みます。
UDI（ユニークデバイス識別）トレーサビリティ： 必要に応じて、サプライチェーン全体での追跡を容易にします。
生体適合材料の検証： ステンレス鋼 SUS316LやインプラントグレードのTi-6Al-4V ELI（Grade 23）などについて、関連する ISO・ASTM 規格への適合を証明します。
Cpk 解析付き寸法検査レポート： 重要特性に対しては、製造プロセスが長期的に安定かつ能力を有していることを示す統計的プロセス管理データを提供します。これは、医療部品の量産加工サービスにおいて極めて重要です。
清浄度および包装の検証： 汚染を防ぐため、管理された環境で洗浄・包装が行われたことを示す文書を添付します。
2. 滅菌および機能に関するバリデーション
当社の報告書では、医療機器の機能にとって重要な後処理工程に関するバリデーションも実施可能です。例えば、洗浄性向上に必要な精密部品の電解研磨や、性能を高める各種コーティング処理などの実施状況を文書化します。
準拠した検査報告書の構成
Neway が提供する標準適合レポートは、単なる寸法一覧ではありません。自動車や発電といった分野でも重要となる、完全なトレーサビリティと適合の証拠を提供する総合的なパッケージです。
表紙： 会社情報・部品情報・認定品質エンジニアによる承認署名を含みます。
工程サマリー： すべての製造工程およびCNC研磨仕上げなどの後処理ステップを一覧化します。
詳細な寸法データ： バルーン図面と実測値レイアウトを添付し、使用した検査設備（CMM、光学測定機など）と紐づけて提示します。
各種証明書： 材料証明、熱処理記録、表面処理証明（例：アルミ部品のアルマイト処理）などを付録として添付します。
不適合報告： 極めて稀に不具合が発生した場合でも、標準手順に従って記録し、封じ込め対策および処置内容を明確に示します。
まとめると、当社の品質へのコミットメントは、機械加工現場にとどまりません。航空宇宙および医療分野のお客様が規制要件を満たし、その製品に最高レベルの安全性と信頼性を確保できるよう、監査にそのまま提出できる堅牢なドキュメントを提供しています。
