Kann Neway Prüfberichte bereitstellen, die bestimmten Normen entsprechen?

Bei Neway verstehen wir vollkommen, dass Präzisionsfertigung nur ein Teil der Gleichung für streng regulierte Branchen ist. Die Fähigkeit, umfassende, rückverfolgbare und vollständig konforme Prüfberichte bereitzustellen, ist ebenso entscheidend. Wir können uneingeschränkt bestätigen, dass Neway detaillierte Prüfberichte bereitstellt, die streng den Anforderungen der Luft- und Raumfahrtindustrie sowie der Medizintechnik entsprechen. Unser Qualitätsmanagementsystem und unsere Messtechnikprozesse sind darauf ausgelegt, diese hohen Standards zu erfüllen und zu übertreffen.

Einhaltung der Luft- und Raumfahrtstandards (AS9100 & NADCAP)

Die Luft- und Raumfahrtbranche verlangt ein kompromissloses Engagement für Qualität, Rückverfolgbarkeit und Fehlervermeidung. Unsere Prozesse sind darauf ausgerichtet, diese Anforderungen zu unterstützen.

1. AS9100 Qualitätsmanagementsystem

Unsere Abläufe basieren auf einem AS9100-konformen Qualitätsmanagementsystem. Dieses Framework stellt sicher, dass jeder Schritt – von der ersten Präzisionsbearbeitung bis zur Endprüfung – kontrolliert, dokumentiert und wiederholbar ist. Ein Prüfbericht für ein Luftfahrtbauteil enthält:

• Vollständige Rückverfolgbarkeit von Teilenummer und Revision: Verknüpfung des Teils direkt mit der freigegebenen technischen Zeichnung.

• Materialzertifikate: Werkszertifikate für Materialien wie Titan-CNC-Legierungen oder Superlegierungen, die Zusammensetzung und Eigenschaften bestätigen.

• Erstmusterprüfbericht (FAI) nach AS9102: Umfassende Berichte, die jede Designcharakteristik des ersten gefertigten Teils verifizieren – oft erforderlich für CNC-Prototypenfertigung und neue Produktionsläufe.

• Konformitätszertifikat (C of C): Eine formelle Bestätigung, dass das Teil alle festgelegten Anforderungen erfüllt.

2. Validierung spezieller Prozesse

Für kritische Luftfahrtkomponenten dokumentieren unsere Berichte die Einhaltung spezieller Standards. Dies beinhaltet die Verifizierung besonderer Prozesse, die im Rahmen von NADCAP-Audits (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) überprüft werden. Dazu gehören Details zu Prozessen, die an Teilen aus unserem Mehrachsenbearbeitungsservice durchgeführt wurden, sowie spezifische Wärmebehandlungs- oder Beschichtungsanforderungen.

Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485 & FDA)

Die Medizintechnikbranche erfordert ein strenges Qualitätssystem, das sich auf die Patientensicherheit konzentriert, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und umfassender Validierung.

1. ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem

Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die internationale Norm ISO 13485 für Medizinprodukte. Prüfberichte für medizinische Komponenten, beispielsweise für Medizinprodukte, sind Teil eines kontrollierten Device History Record (DHR) und beinhalten:

• UDI-Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification): Falls erforderlich, zur Nachverfolgung in der gesamten Lieferkette.

• Biokompatibilitätsnachweis der Materialien: Zertifikate für Materialien wie Edelstahl SUS316L oder implantierbare Titanlegierung Ti-6Al-4V ELI (Grad 23), die bestätigen, dass sie den relevanten ISO- und ASTM-Normen entsprechen.

• Maßberichte mit Cpk-Analyse: Für kritische Merkmale liefern wir statistische Prozessfähigkeitsdaten, um zu zeigen, dass der Herstellungsprozess über die Zeit stabil und fähig ist – entscheidend für die Serienproduktion medizinischer Komponenten.

• Nachweis der Sauberkeit und Verpackung: Dokumentation, die bestätigt, dass die Teile in einer kontrollierten Umgebung gereinigt und verpackt wurden, um Kontamination zu verhindern.

2. Validierung für Sterilisation und Funktion

Unsere Berichte können auch Nachweise zu Nachbearbeitungsprozessen enthalten, die für die Funktion von Medizinprodukten entscheidend sind. Dazu gehören Dokumentationen zu Oberflächenbehandlungen, die die Reinigbarkeit gewährleisten, wie etwa Elektropolitur für Präzisionsteile, oder Beschichtungen, die die Leistung verbessern.

Struktur unserer konformen Prüfberichte

Ein typischer, standardkonformer Bericht von Neway ist weit mehr als eine Maßliste. Es handelt sich um ein umfassendes Paket, das vollständige Rückverfolgbarkeit und Konformitätsnachweise bietet – auch in Branchen wie der Automobilindustrie und der Energieerzeugung.

• Titelseite: Mit Unternehmensdaten, Teiledetails und der Unterschrift eines zertifizierten Qualitätsingenieurs.

• Prozessübersicht: Auflistung aller Fertigungs- und Polierprozesse, die durchgeführt wurden.

• Detaillierte Maßdaten: Oft ergänzt durch Zeichnungen mit verknüpften Messwerten, die den verwendeten Messgeräten (z. B. CMM, optischer Projektor) zugeordnet sind.

• Unterstützende Zertifikate: Materialzertifikate, Wärmebehandlungs- und Oberflächenbehandlungsnachweise (z. B. für Anodisierung) werden als Anhang beigefügt.

• Abweichungsberichte: Falls eine Abweichung auftritt, wird diese gemäß den Standardverfahren dokumentiert – einschließlich eindeutiger Eindämmungs- und Korrekturmaßnahmen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unser Qualitätsanspruch weit über die Fertigung hinausgeht. Wir liefern die robuste, auditfähige Dokumentation, die Kunden aus der Luftfahrt- und Medizintechnik benötigen, um ihre gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen und die höchste Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.