Wie sollten Änderungen zwischen Kleinserien kontrolliert werden?

Wie sollten Änderungen zwischen Kleinserien kontrolliert werden?

Änderungen zwischen Kleinserien sollten über einen dokumentierten Antrag kontrolliert werden, der den Grund, die betroffene Revision oder Charge, das CTQ-Risiko, die erforderlichen Nachweise, den Genehmiger und die Wiederaufnahmebedingung identifiziert. Eine Materialauffüllung, ein Vorrichtungskontakt, Werkzeug, Programm, externer Bearbeiter, Prüfmethode, Verpackung oder ein Versanddatum können die Annahme beeinflussen, auch wenn die Zeichnung unverändert ist. Der Käufer sollte betroffene Einheiten zurückhalten, wenn Nachweise fehlen oder im falschen Zustand gemessen wurden, und erst nach Abschluss der genehmigten Reaktion freigeben.

Klassifizieren Sie die Änderung vor der Genehmigung

Klassifizieren Sie eine vorgeschlagene Änderung als Design, Prozess, Material, Werkzeug, Prüfung, externe Bearbeitung, Verpackung, Logistik oder Eigentum. Die Klassifizierung hilft zu identifizieren, welche Aufzeichnungen und CTQs überprüft werden müssen. Ein neues Schneidwerkzeug kann Grate oder Größe beeinflussen; ein Locator-Austausch kann die Position beeinflussen; eine Beschichtungscharge kann eine Passfläche beeinflussen; eine Verpackung kann Kontamination beeinflussen. Gehen Sie nicht davon aus, dass ein unverändertes Programm einen unveränderten Lieferzustand bedeutet.

Bei einer kompakten klemmenartigen Baugruppe könnte eine Änderung der Unterstützung oder der seitlichen Hardware beeinflussen, wie die Basis während der Bearbeitung oder Messung sitzt. Die Bilder zeigen die Baugruppe aus zwei Blickwinkeln, können aber Last, Material, Toleranz oder Funktion nicht belegen. Fragen Sie, welche Schnittstelle kontrolliert wird, welcher Zustand gemessen wird und ob die Änderung für separate Komponenten oder die Baugruppenabnahme gilt.

Erfassen Sie Risiko und Nachweise

Halten Sie die alten und neuen Werte, das Datum des Inkrafttretens, den betroffenen Serien- oder Chargenbereich, die verantwortliche Person und die betroffenen CTQs fest. Definieren Sie, ob eine Erstteileprüfung, erweiterte Prüfung, Funktionstest, Materialzertifikat oder ein externer Prozessdatensatz erforderlich ist. Wenn eine neue Prüfmethode vorgeschlagen wird, geben Sie deren Abstimmung, Unsicherheit oder Einschränkung an, soweit unterstützt, und die Gleichwertigkeitsgenehmigung. Ein neues Ergebnis sollte mit derselben Zeichnungsrevision und Einheitenidentität verknüpft bleiben.

Bewahren Sie den abgelehnten Vorschlag oder die abgelaufene temporäre Änderung auf, damit ein späterer Prüfer sie nicht für eine genehmigte Route hält. Wenn die Änderung dringend ist, definieren Sie Eindämmung, Ablaufdatum und nachträgliche Überprüfung. Eine mündliche Vereinbarung ist kein Freigabedatensatz. Die Wiederaufnahmebedingung muss messbar und einer Autorität zugewiesen sein.

Schreiben Sie die Änderungsklausel in die RFQ

Verlangen Sie Benachrichtigung und Genehmigung für Änderungen an Material, Anlass, Wärmebehandlung, Werkzeug, Vorrichtung, Programm, Route, Bearbeiter, Prüfmethode, Ort, Verpackung, Etikett oder Eigentum. Geben Sie den Zeitpunkt der Benachrichtigung, das Nachweisformat, die Abweichungsbefugnis und an, ob eine Kundenfreigabe vor Produktion oder Versand erforderlich ist. Bitten Sie jeden Bieter um ein anonymisiertes Änderungsformular oder ein Routenbeispiel, das betroffene CTQs und Halteregeln identifiziert.

Trennen Sie Änderungen, die eine neue Qualifizierung erfordern, von denen, die eine begrenzte Nachprüfung benötigen. Eine geringfügige Korrektur des Verpackungsetiketts erfordert möglicherweise keine Maßuntersuchung, während ein neuer Beschichtungsbearbeiter Oberflächen-, Maskierungs- und Passungsprüfungen erfordern kann. Die Entscheidung sollte auf dokumentierter Wirkung basieren, nicht auf der Beschreibung des Lieferanten, dass eine Änderung routinemäßig sei.

Verwalten Sie die Chargengrenze

Verwenden Sie die Tabelle, um die Chargengrenze explizit zu halten. Ein Plan für Qualitätsprüfungsaufzeichnungen kann das Eigentum organisieren, aber die kontrollierte Zeichnung und die genehmigte Änderung bestimmen die Annahme. Führen Sie Vor- und Nachänderungsaufzeichnungen nicht einfach zusammen, weil die Teile ähnlich aussehen.

Überprüfen Sie die Lieferantenantwort

Eine glaubwürdige Antwort gibt an, wie Änderungen erkannt werden, wer Risiken überprüft, welche CTQs nachgeprüft werden und wie Aufzeichnungen geliefert werden. Vergleichen Sie Antworten anhand von Nachweisen und nicht anhand einer allgemeinen Behauptung der Prozesskontrolle. Fragen Sie, wie der Lieferant einen Austausch von Locatoren, eine Werkzeugkorrektur, einen Materialersatz, eine Verzögerung bei externer Bearbeitung oder eine geteilte Lieferung handhabt. Die Antwort sollte für jedes bedeutende Ereignis eine Halte- und Wiederaufnahmeregel identifizieren.

Halten Sie die Basisroute verfügbar, wenn Sie eine vorgeschlagene Änderung überprüfen. Der Vergleich sollte zeigen, welche Operation, welcher Kontakt, welcher Zustand oder welche Aufzeichnung sich geändert hat und welche Annahmen nicht. Wenn kein CTQ betroffen ist, dokumentieren Sie die Begründung, anstatt den Antrag zu löschen. Wenn die Wirkung unsicher ist, verwenden Sie Eindämmung und eine begrenzte Nachprüfung, bevor Sie die Änderung als Routine behandeln.

Halten Sie das Überprüfungsdatum und den Genehmiger mit dem Antrag fest. Eine spätere Charge sollte auf die genaue Entscheidung zurückverfolgbar sein, nicht nur auf eine Lieferanten-E-Mail.

Maßnahmen des Käufers

Stellen Sie einen kontrollierten Änderungsantrag aus, identifizieren Sie die betroffene Charge, fordern Sie eine Risiko- und Nachweisprüfung an und zeichnen Sie die Genehmigung auf, bevor die Produktion wieder aufgenommen wird. Speichern Sie die endgültige Entscheidung mit Zeichnung, Route und Prüfaufzeichnungen. Öffnen Sie die Qualifizierung erneut, wenn der genehmigte Auslöser eintritt, und lassen Sie nicht zu, dass ein Kleinserienplan eine undokumentierte Änderung zu einem dauerhaften Prozesszustand macht.