为批次检验设定合适的抽检频率,是质量控制中在风险、成本与效率之间寻求平衡的关键决策。一套设计合理的抽样方案,可以在避免100%全检高昂成本的前提下,对批次质量建立足够高的信心。它是一种基于接受抽样原理的统计工具,核心由可接受质量限(AQL)来控制。
任何抽样方案的基础在于:它是通过具有代表性的样本来评估批次质量,而非获取绝对确定性。
可接受质量限(AQL)指的是过程平均质量水平中你所能接受的“最差”水平。以AQL定义的抽样方案(例如重大缺陷AQL=1.0%)并不意味着你“接受1.0%不良”的批次,而是意味着:当批次质量达到或优于1.0%不良水平时,你有较高概率(通常约95%)接受该批次。与之对应的是批容许不良率(LTPD),即在此质量水平时,你只有较低概率(通常约10%)会接受该批次。二者共同平衡了生产方风险(误拒合格批)与使用方风险(误收不良批)。
ISO 2859-1等标准中的抽样方案,通过检验水平(一般检验I、II、III以及特殊检验S-1至S-4)根据批量大小确定样本量。一般检验II最为常用。由表格获得的样本量字母代号,再结合选定的AQL,即可确定抽样数量以及接收/拒收数。对于医疗器械或航空航天等关键零件,往往需要更严格的AQL(如0.65%甚至0.10%)以及更高检验水平(III),以将风险降至最低。
抽样方案并非“一刀切”,必须根据具体产品与过程特性进行定制。
对于稳定且能力充足、已有高良率历史数据的制造过程,可以适当降低抽检频率或放宽AQL。例如,一条受控良好的CNC车削服务生产结构简单的轴类零件,可能采用常规AQL 1.5。而对于新建或不稳定的过程,或者加工难度较高材料(如钛合金CNC加工或Inconel 718高温合金加工),则需要更严格的检验,甚至在关键特性上进行100%全检,直至过程稳定性得到验证。
零件失效可能带来的后果,是设定抽样严谨程度时最重要的考量之一。通常可分为三类:
关键类(Critical): 失效可能导致人身伤害或灾难性系统故障。需采用最严格的AQL(如0.10%),并且该特性往往要求100%全检。这在汽车或航空航天等安全关键零件上是不可妥协的要求。
重大类(Major): 失效可能导致产品无法正常使用。通常采用较严格的AQL(如0.65%或1.0%)。
轻微类(Minor): 失效对功能影响不大,但可能影响外观或体验。可以采用较宽松的AQL(如2.5%)。
由单一材料批次、在一次连续生产中完成的批次,其均一性明显高于多次换线或多批次拼成的批次,对于统计抽样也更具代表性。此外,对于已通过认证或有良好历史表现的供应商(例如提供一站式服务且过程经过验证的供应商),可以在其经过充分评估后,适当降低抽检频率。
静态、长期不变的抽样方案往往会随着时间变得低效;基于数据动态调整的策略会更有效率。
ISO 2859-1允许根据历史表现,在不同检验严厉度间切换。如果在正常检验下连续多个批次被接受,则可以切换到放宽检验以节省成本。反之,如果在五个连续批次中有两批被拒收,则必须切换到加严检验以保护客户利益,方式包括增加样本量或提高接收质量要求。
对于新零件或重大工艺变更后,必须进行完整的首件检验(FAI)。可以理解为:对小批量首件的所有指定特性进行“100%全检”。FAI所得数据用于验证制造及试制打样服务的有效性,并为后续批量生产服务提供初始过程能力数据,从而指导后续批次的抽检频率设定。
总之,抽检频率的设定是一项策略性决策。它以AQL等标准为起点,但必须结合过程能力、零件重要度以及供应商表现进行细化。一个能随质量数据动态调整的抽样方案,能够将资源集中在风险最高的环节,在确保产品质量的同时提升整个供应链的效率。