Может ли компания Neway предоставить отчеты о контроле, соответствующие конкретным стандартам?

В компании Neway мы прекрасно понимаем, что прецизионное производство — это лишь одна часть уравнения для отраслей с жёстким регулированием. Не менее важно обеспечение комплексной, прослеживаемой и полностью соответствующей требованиям документации по контролю качества. Мы можем однозначно заявить, что да, Neway предоставляет детальные отчёты по контролю, которые строго соответствуют самым высоким требованиям авиационной и медицинской промышленности. Наша система менеджмента качества и метрологические процессы разработаны с целью не только соответствовать, но и превосходить эти стандарты.

Соответствие авиационным стандартам (AS9100 и NADCAP)

Авиакосмическая отрасль требует безусловной приверженности качеству, прослеживаемости и предотвращению отказов. Наши процессы полностью соответствуют этим требованиям.

1. Система менеджмента качества AS9100

Наша деятельность базируется на системе качества, соответствующей стандарту AS9100. Эта структура гарантирует, что каждый этап — от начального прецизионного механообрабатывающего процесса до финальной проверки — контролируется, документируется и воспроизводим. Отчёт о контроле для авиационной детали включает:

• Полная прослеживаемость номера детали и ревизии: Прямая связь с утверждённым инженерным чертежом.

• Сертификат исходного материала: Мельничные сертификаты для материалов, таких как титановые сплавы или суперсплавы, подтверждающие состав и свойства.

• Первая инспекция изделия (FAI) по стандарту AS9102: Полный отчёт, подтверждающий соответствие всех проектных характеристик первой произведённой детали, что особенно важно при прототипировании и запуске серийного производства.

• Сертификат соответствия (C of C): Формальное заявление о полном соответствии детали всем требованиям заказчика и стандартов.

2. Валидация специализированных процессов

Для критически важных авиационных компонентов наши отчёты содержат подтверждение соответствия специальным процессам. Это включает контроль процессов, проверяемых в рамках аудитов NADCAP (Национальная программа аккредитации аэрокосмических и оборонных подрядчиков). В отчётах фиксируются детали процессов, выполняемых при многоосевой обработке, а также спецификации термообработки и покрытий.

Соответствие медицинским стандартам (ISO 13485 и FDA)

Медицинская промышленность требует безупречной системы качества, сосредоточенной на безопасности пациента, с полной историей изделия и тщательной валидацией процессов.

1. Система менеджмента качества ISO 13485

Наша система качества соответствует международному стандарту ISO 13485 для медицинских изделий. Отчёты о контроле для медицинских компонентов, применяемых в медицинских устройствах, являются частью контролируемой записи об истории изделия (DHR) и включают:

• Уникальную идентификацию устройства (UDI): Обеспечивает прослеживаемость по всей цепочке поставок, если это требуется.

• Проверку биосовместимости материалов: Сертификаты на материалы, такие как нержавеющая сталь SUS316L или медицинский титан Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), подтверждающие соответствие ISO и ASTM.

• Размерные отчёты с анализом Cpk: Для критических характеристик предоставляются статистические данные по процессу, подтверждающие стабильность и воспроизводимость — это ключевой элемент при массовом производстве медицинских компонентов.

• Подтверждение чистоты и упаковки: Документация, подтверждающая, что детали были очищены и упакованы в контролируемой среде во избежание загрязнения.

2. Валидация стерилизации и функциональности

Наши отчёты также содержат валидацию постобработки, критически важной для функциональности медицинских изделий. Это включает документы на обработку поверхности, обеспечивающую лёгкую очистку, например электрополировку прецизионных деталей, или покрытия, повышающие эксплуатационные характеристики.

Структура наших отчётов, соответствующих стандартам

Типичный отчёт от Neway — это не просто перечень измерений. Это полноценный пакет данных, обеспечивающий полную прослеживаемость и доказательство соответствия, что также важно для отраслей, таких как автомобильная промышленность и энергетика.

• Титульная страница: С информацией о компании, данных о детали и подписью сертифицированного инженера по качеству.

• Сводка процессов: Перечень всех производственных операций и этапов полировки деталей с ЧПУ.

• Детальные измерительные данные: Часто дополняются чертежами с обозначениями (balloon drawings) и фактическими значениями, связанными с конкретным оборудованием (например, CMM, оптический проектор).

• Подтверждающие сертификаты: Сертификаты материалов, данные термообработки и покрытия (например, для анодирования) прилагаются в приложениях.

• Отчёт о несоответствиях: В редких случаях отклонений фиксируется несоответствие в соответствии со стандартными процедурами с указанием мер по устранению и корректирующих действий.

В заключение, наша приверженность качеству выходит далеко за пределы производственного цеха. Мы предоставляем надёжную, готовую к аудиту документацию, необходимую клиентам из авиационной и медицинской отраслей для соблюдения нормативных требований и обеспечения высочайшего уровня безопасности и надёжности их продукции.