क्या SLS टाइटेनियम पार्ट्स को इम्प्लांट के रूप में उपयोग किया जा सकता है और क्या प्रोसेस चाहिए?

इंजीनियरिंग दृष्टिकोण से, लेज़र पाउडर बेड फ्यूजन द्वारा निर्मित टाइटेनियम भाग — जिन्हें अक्सर “SLS” कहा जाता है लेकिन तकनीकी रूप से SLM या DMLS के रूप में अधिक सटीक रूप से वर्णित किया जाता है — चिकित्सा प्रत्यारोपण (medical implants) के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं यदि तीन प्रमुख शर्तें पूरी हों: प्रमाणित इम्प्लांट-ग्रेड टाइटेनियम का उपयोग, एक मान्यताप्राप्त निर्माण और पोस्ट-प्रोसेसिंग प्रक्रिया, और संबंधित चिकित्सा उपकरण विनियमों एवं मानकों का पालन। व्यवहार में, हम नियर-नेट-शेप मेटल 3D प्रिंटिंग को सटीक Ti-6Al-4V ELI CNC मशीनीकरण के साथ संयोजित करते हैं ताकि दीर्घकालिक प्रत्यारोपण के लिए आवश्यक यांत्रिक अखंडता और सतह गुणवत्ता दोनों प्राप्त की जा सकें।

इम्प्लांट उपयोग के लिए सामग्री और प्रक्रिया आवश्यकताएँ

स्थायी इम्प्लांट के लिए, पसंदीदा सामग्री Ti-6Al-4V ELI (एक्स्ट्रा लो इंटरस्टीशियल) है, जिसे विशेष रूप से उच्च थकान शक्ति और जैव-संगतता (biocompatibility) के लिए तैयार किया गया है। मानकों के ढाँचे में, यह ग्रेड ASTM F136 और ISO 5832-3 जैसी विनिर्देशों के अनुरूप है, जो शल्य चिकित्सा इम्प्लांट्स में प्रयुक्त व्रॉट और एडिटिवली निर्मित टाइटेनियम मिश्र धातुओं के लिए हैं। पाउडर फीडस्टॉक को ऑक्सीजन, नाइट्रोजन और अन्य इंटरस्टीशियल तत्वों की मात्रा पर सख्त सीमाओं को पूरा करना चाहिए, और इसके कण आकार वितरण और आकारिकी को नियंत्रित किया जाता है ताकि प्रिंट किए गए भाग में समान पिघलन और घनत्व सुनिश्चित हो सके।

प्रिंटिंग प्रक्रिया को कठोर रूप से मान्य किया जाना चाहिए। मेटल पाउडर बेड फ्यूजन के लिए, इसका अर्थ है लेज़र पावर, स्कैन गति, हैच स्पेसिंग और परत मोटाई जैसे पैरामीटर को परिभाषित करना और स्थिर रखना ताकि लगभग पूर्ण घनत्व प्राप्त किया जा सके और लैक-ऑफ-फ्यूजन पोरोसिटी या अनमेल्टेड कण जैसे दोषों से बचा जा सके। प्रक्रिया मान्यता में आमतौर पर विभिन्न दिशाओं में निर्मित कूपन के तन्यता, थकान और फ्रैक्चर टफनेस परीक्षण शामिल होते हैं, साथ ही सूक्ष्म संरचना और महत्वपूर्ण दोषों की अनुपस्थिति की पुष्टि के लिए धातुकर्मीय विश्लेषण किया जाता है, इससे पहले कि उस मार्ग को चिकित्सा कार्यक्रमों के लिए स्वीकृत किया जाए।

3D प्रिंटेड टाइटेनियम इम्प्लांट्स के लिए पोस्ट-प्रोसेसिंग

प्रिंटिंग के बाद, SLM/"SLS" टाइटेनियम इम्प्लांट्स व्यापक पोस्ट-प्रोसेसिंग श्रृंखला से गुजरते हैं। सबसे पहले, आंतरिक पोरोसिटी को बंद करने और थकान प्रदर्शन में सुधार करने के लिए तनाव राहत या हॉट आइसोस्टैटिक प्रेसिंग (HIP) आमतौर पर लागू की जाती है। इसके बाद सपोर्ट संरचनाएँ हटाई जाती हैं और महत्वपूर्ण इंटरफेस (जॉइंट सतहें, थ्रेड्स, मेटिंग फीचर्स) को उच्च-सटीकता वाले टाइटेनियम CNC मशीनीकरण द्वारा फिनिश किया जाता है ताकि टॉलरेंस और सतह समतलता की गारंटी दी जा सके। जहाँ अत्यधिक चिकनी सतहों की आवश्यकता होती है — जैसे जोड़ वाले भाग या स्क्रू हेड — वहाँ फाइन फिनिशिंग और इलेक्ट्रोपॉलिशिंग का उपयोग सतह की चिकनाई और घिसाव व्यवहार को बेहतर बनाने के लिए किया जाता है।

इसके विपरीत, ऑस्टियोइंटीग्रेशन (osseointegration) क्षेत्रों के लिए नियंत्रित खुरदरापन लाभदायक होता है। यहाँ हड्डी-संपर्क सतहों पर ब्लास्टिंग, रासायनिक एचिंग, या लेज़र टेक्स्चरिंग लागू की जा सकती है, जबकि अन्य क्षेत्रों को चिकना रखा जाता है। अवशिष्ट पाउडर, संदूषक और प्रक्रिया अवशेषों को हटाने के लिए गहन सफाई और पैसिवेशन आवश्यक हैं, जिसके बाद नसबंदी (sterilization) से पहले नियंत्रित वातावरण में पैकेजिंग की जाती है।

गुणवत्ता प्रणाली, परीक्षण और प्रमाणन

3D प्रिंटेड टाइटेनियम को इम्प्लांट सामग्री के रूप में उपयोग करना केवल धातुकर्म का विषय नहीं है — यह एक नियामक और गुणवत्ता कार्य है। निर्माताओं को ISO 13485 जैसी प्रमाणित चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत काम करना चाहिए और धातु एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग के मानकों (जैसे ISO/ASTM 52900 श्रृंखला) और इम्प्लांट सामग्री के अनुरूप प्रक्रिया नियंत्रण लागू करना चाहिए। जैव-संगतता (biocompatibility) को ISO 10993 परीक्षणों (साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदनशीलता, जलन और कुछ मामलों में प्रणालीगत विषाक्तता) के अनुसार प्रदर्शित किया जाना चाहिए, और चुनी गई नसबंदी विधि के लिए नसबंदी सत्यापन आवश्यक है।

बाज़ार अनुमोदन के दृष्टिकोण से, SLM टाइटेनियम से बने इम्प्लांट्स को उपकरण-स्तरीय अनुमोदन की आवश्यकता होती है: उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य में FDA 510(k) या PMA, और यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) के तहत CE मार्किंग। प्रत्येक विशिष्ट इम्प्लांट डिज़ाइन को यांत्रिक परीक्षणों (स्थैतिक और थकान), आयामी निरीक्षण, और कभी-कभी पशु या नैदानिक डेटा के माध्यम से मान्य किया जाता है, जो जोखिम वर्गीकरण पर निर्भर करता है। कस्टम भागों के CNC मशीनीकरण और मेटल एडिटिव परियोजनाओं में, हम आमतौर पर “केवल प्रोटोटाइप” निर्माण को “इम्प्लांट-ग्रेड” निर्माण से गुणवत्ता प्रणाली स्तर पर अलग करते हैं, ताकि केवल पूरी तरह मान्य और प्रलेखित प्रक्रिया के तहत निर्मित भागों को इम्प्लांट के रूप में जारी किया जा सके।

संक्षेप में, SLM/"SLS" टाइटेनियम भाग निश्चित रूप से इम्प्लांट के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन केवल तब जब पूरी श्रृंखला — पाउडर, प्रिंटिंग प्रक्रिया, पोस्ट-प्रोसेसिंग, परीक्षण और गुणवत्ता प्रणाली — को विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण उपयोग के लिए इंजीनियर और प्रमाणित किया गया हो। अन्यथा, समान ज्यामिति केवल अनुसंधान एवं विकास या गैर-इम्प्लांट घटकों के लिए उपयुक्त है।