Wie prüft man die Qualifikation eines Titan-Oberflächenanbieters für Luftfahrt oder Medizintechnik?

Aus Sicht des Qualitätsmanagements und der Lieferkette ist die Qualifizierung eines Oberflächenbehandlungsanbieters für sicherheitskritische Branchen wie Luft- und Raumfahrt oder Medizintechnik ein anspruchsvoller, mehrstufiger Prozess, der weit über die reinen Bearbeitungsfähigkeiten hinausgeht. Ziel ist die Verifizierung eines systematischen, dokumentierten und lückenlos rückverfolgbaren Qualitäts- und Prozessmanagements.

1. Zertifizierungen und Qualitätsmanagementsysteme

Dies sind die grundlegenden, nicht verhandelbaren Voraussetzungen, die die Einhaltung international anerkannter Qualitätsstandards belegen.

• Luft- und Raumfahrt: Zwingend erforderlich ist eine Zertifizierung nach AS9100 bzw. ISO 9001. Diese Norm deckt die spezifischen Anforderungen der Luftfahrtindustrie ab, darunter Risikomanagement, Konfigurationskontrolle und Rückverfolgbarkeit. Für Oberflächenbehandlungen ist eine NADCAP-Akkreditierung (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) für bestimmte Prozesse (z. B. Anodisierung, Wärmebehandlung) der Goldstandard. NADCAP-Audits sind äußerst detailliert und prozessspezifisch.

• Medizintechnik: Pflicht ist die Zertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte. Diese bescheinigt das Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Produktion und Service. Zudem ist die Einhaltung der US-Vorschrift FDA 21 CFR Part 820 unerlässlich für Lieferanten im amerikanischen Markt. Für implantierbare Produkte müssen alle Prozesse validiert sein, und Materialien müssen häufig den Spezifikationen wie ASTM F136 für Ti-6Al-4V ELI entsprechen.

2. Material- und Prozessrückverfolgbarkeit

Absolute Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Endprodukt ist unabdingbar.

• Chargenverfolgung: Der Anbieter muss Systeme zur Trennung und Verfolgung von Teilen nach Charge in allen Phasen – von der CNC-Bearbeitung über die Reinigung bis zur Oberflächenbehandlung – implementiert haben.

• Materialzertifikate: Der Lieferant muss beglaubigte Werkstoffprüfberichte (CMTRs) vorlegen, die bis zum Ursprung des Walzwerks zurückverfolgt werden können und die Zusammensetzung sowie die Eigenschaften der Titanlegierung bestätigen.

• Prozessbegleitkarten: Jeder Fertigungslos muss von einem detaillierten Prozessdokument („Traveler“) begleitet werden, das alle Parameter, chemischen Bäder und Prüfergebnisse dokumentiert.

3. Prozesskontrolle und Dokumentation

Die technische Kontrolle über den Oberflächenbehandlungsprozess selbst ist ein zentrales Bewertungskriterium.

• Genehmigte Prozessspezifikationen: Der Anbieter muss nach kundenspezifischen oder branchenüblichen Normen arbeiten (z. B. AMS 2488 für Anodisierung, AMS-QQ-P-416 für Passivierung).

• Dokumentierte Arbeitsanweisungen: Fordern Sie detaillierte Arbeitsanweisungen (DWIs) für den jeweiligen Prozess an. Diese sollten exakte Parameter enthalten – Lösungsmittelchemie, Temperatur, Stromdichte, Spannung, Zeit, Bewegung und Spülverfahren.

• Vorbehandlung – Reinigung & Ätzen: Der Reinigungsprozess ist kritisch. Unzureichende Reinigung ist die Hauptursache für Beschichtungsfehler. Der Anbieter muss die Wirksamkeit der Reinigung validieren und Ätzschritte kontrollieren, um Wasserstoffaufnahme zu verhindern.

4. Prüf- und Validierungsfähigkeiten

Ein qualifizierter Anbieter investiert in eigene Qualitätslabore und externe Testpartnerschaften.

• Beschichtungsprüfungen: Der Anbieter sollte in der Lage sein, folgende Tests intern oder extern durchzuführen:

  • Schichtdickenmessung: Mittels Röntgenfluoreszenz (XRF) oder Wirbelstromverfahren.

  • Haftungsprüfung: Nach ASTM D3359 (Klebebandtest) oder Biegeversuch.

  • Korrosionsbeständigkeit: Salzsprühtests gemäß ASTM B117 oder zyklische Korrosionsprüfungen.

  • Oberflächenwiderstand: Für anodisierte Teile mit elektrischer Isolationsanforderung.

• Werkstoffintegritätsprüfungen (besonders in der Medizintechnik):

  • Biokompatibilitätsnachweis: Nachweis, dass die Endoberfläche gemäß ISO 10993 geprüft und zertifiziert ist.

  • Ermüdungsprüfung: Nachweis, dass der Prozess die Ermüdungsfestigkeit nicht beeinträchtigt oder durch Verfahren wie kontrolliertes Kugelstrahlen gezielt verbessert wird.

5. Lieferantenaudit-Checkliste

Während eines Audits vor Ort oder online sollten folgende Punkte geprüft werden:

1. Betriebssauberkeit: Gibt es eine Trennung zwischen Prozessen (z. B. Aluminium- und Titananodisierung), um Kreuzkontamination zu verhindern?

2. Chemikalienmanagement: Werden Prozessbäder regelmäßig analysiert und gewartet? Gibt es Nachweise für vorbeugende Instandhaltung?

3. Mitarbeiterschulung: Sind Bediener für die spezifischen Prozesse zertifiziert und geschult?

4. Abweichungsmanagement: Wie werden fehlerhafte Teile gehandhabt? Existiert ein robustes CAPA-System (Corrective and Preventive Action)?

5. Endprüfung: Prüfung der Abschlussdokumentation und Berichte zu kritischen Merkmalen.