Können SLS-Titanteile als Implantate verwendet werden und welche Nachbearbeitung ist nötig?

Aus ingenieurtechnischer Sicht können Titanbauteile, die durch Laser-Pulverbettfusion hergestellt werden – oft fälschlicherweise als SLS bezeichnet, aber korrekterweise als SLM oder DMLS –, als medizinische Implantate verwendet werden, wenn drei Voraussetzungen erfüllt sind: die Verwendung von zertifiziertem Implantat-Titan, ein validierter Fertigungs- und Nachbearbeitungsprozess sowie die Einhaltung der einschlägigen Medizinproduktevorschriften und Normen. In der Praxis kombinieren wir Near-Net-Shape-Metall-3D-Druck mit präziser subtraktiver Nachbearbeitung wie der Ti-6Al-4V ELI CNC-Bearbeitung, um sowohl die mechanische Integrität als auch die Oberflächengüte zu erzielen, die für Langzeitimplantate erforderlich sind.

Material- und Prozessanforderungen für den Implantateinsatz

Für permanente Implantate ist das bevorzugte Material Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial), das speziell für hohe Ermüdungsfestigkeit und Biokompatibilität entwickelt wurde. Im Normenumfeld entspricht diese Legierung Spezifikationen wie ASTM F136 und ISO 5832-3 für geschmiedete und additiv gefertigte Titanlegierungen, die in chirurgischen Implantaten verwendet werden. Das Pulver muss enge Grenzwerte für Sauerstoff, Stickstoff und andere interstitielle Elemente einhalten, und seine Partikelgröße sowie Morphologie werden streng kontrolliert, um eine gleichmäßige Schmelze und Dichte im 3D-gedruckten Teil zu gewährleisten.

Der Druckprozess selbst muss streng validiert werden. Für metallische Pulverbettverfahren bedeutet dies, Parameter wie Laserleistung, Scangeschwindigkeit, Schichtdicke und Schmelzbahndichte exakt festzulegen, um nahezu vollständige Dichte zu erreichen und Defekte wie Bindefehler oder ungeschmolzene Partikel zu vermeiden. Die Prozessvalidierung umfasst in der Regel Zug-, Ermüdungs- und Bruchzähigkeitstests an Proben, die in mehreren Orientierungen aufgebaut werden, sowie metallographische Analysen zur Bestätigung der Mikrostruktur und der Abwesenheit kritischer Fehler, bevor der Prozess für medizinische Programme freigegeben wird.

Nachbearbeitung von 3D-gedruckten Titanimplantaten

Nach dem Druck durchlaufen SLM-/„SLS“-Titanimplantate eine umfangreiche Nachbearbeitungskette. Zunächst werden Spannungsarmglühen oder Heißisostatisches Pressen (HIP) durchgeführt, um innere Porositäten zu schließen und die Ermüdungsbeständigkeit zu verbessern. Anschließend werden Stützstrukturen entfernt und kritische Schnittstellen (Gelenkflächen, Gewinde, Passungen) durch hochpräzise Titan-CNC-Bearbeitung fertiggestellt, um Maßhaltigkeit und Ebenheit sicherzustellen. Wo ultrasanfte Oberflächen erforderlich sind – etwa bei Gelenkverbindungen oder Schraubenköpfen – verbessern Feinstbearbeitung und Elektropolieren für Präzisionsteile das Verschleißverhalten erheblich.

Umgekehrt ist für Bereiche, die mit Knochen in Kontakt stehen, eine definierte Rauheit vorteilhaft. Hier kommen Strahlen, chemisches Ätzen oder Laserstrukturierung zum Einsatz, um die Oberfläche gezielt für die Osseointegration zu optimieren, während andere Bereiche glatt bleiben. Eine gründliche Reinigung und Passivierung, gefolgt von der Verpackung in einer kontrollierten Umgebung, sind unerlässlich, um Pulverreste, Verunreinigungen und Prozessrückstände vor der Sterilisation vollständig zu entfernen.

Qualitätssysteme, Tests und Zertifizierungen

Die Verwendung von 3D-gedrucktem Titan für Implantate ist nicht nur eine metallurgische, sondern auch eine regulatorische Aufgabe. Hersteller müssen unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem wie ISO 13485 für Medizinprodukte arbeiten und Prozesskontrollen implementieren, die den Normen für metallische additive Fertigung (z. B. ISO/ASTM 52900-Familie) sowie Implantatwerkstoffe entsprechen. Die Biokompatibilität ist gemäß ISO 10993 nachzuweisen (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation und ggf. systemische Toxizität), und die Validierung des Sterilisationsverfahrens muss vorliegen.

Für die Marktzulassung benötigen SLM-Titanimplantate in der Regel gerätespezifische Zulassungen, etwa eine FDA-510(k)- oder PMA-Freigabe in den USA sowie eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Jedes spezifische Implantatdesign wird durch mechanische Prüfungen (statisch und dynamisch), Maßkontrollen und gegebenenfalls tierexperimentelle oder klinische Studien validiert, abhängig von der Risikoklasse. In Projekten mit kundenspezifischer CNC-Bearbeitung und Metalladditivfertigung unterscheiden wir in der Regel zwischen „reinen Prototypenbauten“ und „implantatfähigen Bauten“ auf Qualitätssystemebene – nur letztere dürfen unter vollständiger Validierung und Dokumentation als Implantate freigegeben werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen: SLM-/„SLS“-Titanbauteile können durchaus als Implantate eingesetzt werden, jedoch nur, wenn die gesamte Prozesskette – Pulver, Druckprozess, Nachbearbeitung, Prüfung und Qualitätssystem – explizit für den medizinischen Einsatz entwickelt, validiert und zertifiziert wurde. Andernfalls sind dieselben Geometrien nur für Forschung, Entwicklung oder nicht-implantierbare Anwendungen geeignet.