A Neway pode fornecer relatórios de inspeção que atendam a normas específicas?
Na Neway, compreendemos totalmente que a manufatura de precisão é apenas uma parte da equação para indústrias altamente regulamentadas. A capacidade de fornecer documentação de inspeção abrangente, rastreável e totalmente compatível é igualmente crítica. Podemos afirmar, de forma inequívoca, que sim, a Neway fornece relatórios de inspeção detalhados que cumprem rigorosamente os exigentes requisitos das indústrias aeroespacial e médica. Nosso sistema de gestão da qualidade e nossos processos de metrologia são projetados para atender e exceder esses padrões rigorosos.
Conformidade com normas aeroespaciais (AS9100 e NADCAP)
O setor aeroespacial exige um compromisso intransigente com qualidade, rastreabilidade e prevenção de falhas. Nossos processos estão alinhados para atender a esses requisitos.
1. Sistema de Gestão da Qualidade AS9100
Nossas operações são sustentadas por um sistema de qualidade em conformidade com a AS9100. Essa estrutura garante que cada etapa, desde a usinagem de precisão inicial até a inspeção final, seja controlada, documentada e repetível. Um relatório de inspeção para um componente aeroespacial inclui:
Rastreabilidade completa de número e revisão de peça: Ligando diretamente a peça ao desenho de engenharia aprovado.
Certificação do material bruto: Certificados de usina para materiais como ligas de titânio usinadas CNC ou superligas, verificando composição e propriedades.
Inspeção do primeiro artigo (FAI) conforme AS9102: Relatórios completos que validam cada característica de projeto na primeira peça produzida, essenciais para prototipagem CNC e novas séries de produção.
Certificado de conformidade (C of C): Declaração formal de que a peça atende a todos os requisitos especificados.
2. Validação de processos especiais
Para componentes aeroespaciais críticos, nossos relatórios documentam conformidade com normas específicas. Isso inclui verificação de processos especiais frequentemente auditados sob o programa NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program). Abrange detalhes de processos realizados em peças de usinagem multi-eixo, bem como especificações de tratamentos térmicos e revestimentos.
Conformidade com normas de dispositivos médicos (ISO 13485 e FDA)
A indústria de dispositivos médicos requer um sistema de qualidade rigoroso voltado à segurança do paciente, com histórico completo do dispositivo e validação minuciosa.
1. Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485
Nosso sistema de qualidade foi desenvolvido para atender à norma internacional ISO 13485 para dispositivos médicos. Relatórios de inspeção para componentes médicos, como os destinados à indústria de dispositivos médicos, fazem parte de um Registro Histórico do Dispositivo (DHR) controlado e incluem:
Rastreabilidade por Identificação Única do Dispositivo (UDI): Quando exigido, para rastreamento ao longo de toda a cadeia de suprimentos.
Verificação de biocompatibilidade dos materiais: Certificados para materiais como aço inoxidável SUS316L ou titânio grau implante Ti-6Al-4V ELI (Grau 23), comprovando conformidade com normas ISO e ASTM relevantes.
Relatórios dimensionais com análise Cpk: Para características críticas, fornecemos dados de controle estatístico de processo que demonstram estabilidade e capacidade do processo de fabricação ao longo do tempo, essenciais para a produção em massa de componentes médicos.
Verificação de limpeza e embalagem: Documentação que certifica que as peças foram limpas e embaladas em ambiente controlado para evitar contaminação.
2. Validação para esterilização e funcionalidade
Nossos relatórios também podem validar etapas de pós-processamento cruciais para a funcionalidade dos dispositivos médicos. Isso inclui documentação de acabamentos superficiais que asseguram facilidade de limpeza, como o eletropolimento de peças de precisão, ou revestimentos que aprimoram o desempenho.
Estrutura dos nossos relatórios de inspeção em conformidade
Um relatório padrão da Neway em conformidade com normas não é apenas uma lista de dimensões. É um pacote completo que fornece rastreabilidade total e comprovação de conformidade, também vital para setores como automotivo e geração de energia.
Capa: Com informações da empresa, detalhes da peça e assinatura de aprovação de um engenheiro de qualidade certificado.
Resumo dos processos: Listagem de todas as etapas de manufatura e polimento CNC realizados.
Dados dimensionais detalhados: Frequentemente acompanhados de folhas com desenhos “ballooned” e valores de medição reais, vinculados ao equipamento de inspeção utilizado (por exemplo, CMM, comparador óptico).
Certificações de apoio: Certificados de material, registros de tratamento térmico e certificações de tratamento de superfície (por exemplo, para anodização) são incluídos como anexos.
Relatório de não conformidade: No raro caso de discrepância, é documentado conforme os procedimentos padrão, com ações de contenção e disposição claramente definidas.
Em conclusão, nosso compromisso com a qualidade vai muito além da oficina de usinagem. Fornecemos documentação robusta e pronta para auditorias, essencial para que clientes dos setores aeroespacial e médico cumpram suas obrigações regulatórias e garantam a máxima segurança e confiabilidade em seus produtos.
