SLSチタン部品はインプラントとして使用できる？必要な後処理は？

工学の観点から見ると、レーザーパウダーベッド溶融（一般的にはSLSと呼ばれることもありますが、正確にはSLMまたはDMLS）で製造されたチタン部品は、次の3つの柱を満たす場合に医療用インプラントとして使用できます：①認定済みの医療用グレードチタンの使用、②検証済みの製造および後処理プロセス、③関連する医療機器規格および法規制への適合。実際の製造では、ニアネットシェイプの金属3Dプリンティングと高精度な除去加工（例：Ti-6Al-4V ELI CNC加工）を組み合わせ、長期埋植に必要な機械的強度と表面品質を両立させます。

インプラント用途における材料とプロセス要件

永久インプラントには、疲労強度と生体適合性に優れたTi-6Al-4V ELI（Extra Low Interstitial）が推奨されます。このグレードは、ASTM F136およびISO 5832-3など、外科用インプラント用チタン合金の鍛造材および積層造形材規格に対応しています。粉末材料は酸素・窒素などの侵入元素の含有量を厳密に制限し、粒度分布と形状を制御して、3Dプリント部品での安定した溶融と高密度化を保証します。

造形プロセス自体も厳格にバリデーション（工程検証）される必要があります。金属パウダーベッド溶融では、レーザー出力、走査速度、ハッチ間隔、層厚などのパラメータを最適化・固定し、未溶融や融合不足による空隙を防ぎ、ほぼ完全な密度を実現します。工程バリデーションでは、複数方向で造形したテストクーポンに対して引張試験、疲労試験、破壊靭性試験を実施し、金属組織分析により欠陥のない構造を確認してから医療用途へのプロセス承認を行います。

3Dプリントチタンインプラントの後処理工程

造形後、SLM／「SLS」チタン部品は広範な後処理工程を経ます。まず、内部気孔を閉鎖し疲労性能を向上させるために応力除去または熱間静水圧処理（HIP）が行われます。次に、サポート構造を除去し、ジョイント面・ねじ・嵌合部などの重要部を高精度チタンCNC加工で仕上げ、公差と平面度を確保します。関節面やスクリューヘッドなど極めて滑らかな表面が必要な箇所には、微細研磨や電解研磨を行い、微細突起を除去して耐摩耗性を高めます。

一方、骨との結合（オッセオインテグレーション）部位では適度な粗さが有効です。そのため、ブラスト処理、化学エッチング、レーザーテクスチャリングを骨接触面に適用し、他の部位は滑らかに保ちます。最終的には、残留粉末・汚染物・加工残渣を完全に除去するための洗浄と不動態化を行い、制御環境下で包装・滅菌準備を実施します。

品質システム・試験・認証

3Dプリントチタンをインプラント材料として使用するには、冶金だけでなく、規制・品質システムの確立が不可欠です。製造業者はISO 13485（医療機器用品質マネジメントシステム）の認証を取得し、金属積層造形（ISO/ASTM 52900シリーズなど）およびインプラント材料に関する国際基準に沿ったプロセス管理を実施する必要があります。生体適合性はISO 10993に基づく試験（細胞毒性、感作、刺激性、全身毒性など）により実証され、選定した滅菌法に対する滅菌バリデーションも求められます。

市場参入の観点では、SLMチタン製インプラントは米国ではFDA 510(k)またはPMA、EUでは医療機器規則（MDR）に基づくCEマーキングなど、デバイスレベルの承認が必要です。各インプラント設計は、静的および疲労試験、寸法検査、場合によっては動物試験または臨床データにより検証されます。カスタム部品のCNC加工や金属積層造形プロジェクトでは、「試作限定品」と「医療用認定品」を品質システム上で明確に区分し、完全な検証ルートおよび文書化を経た部品のみが医療用としてリリースされます。

結論として、SLM／「SLS」チタン部品は医療インプラントとして使用することが十分可能です。ただし、そのためには粉末材料から造形プロセス、後処理、試験、品質管理システムに至る全工程が、医療機器用途向けに明確に設計・認証されていることが条件です。これらを満たさない場合、同一形状の部品であっても研究開発または非インプラント用途に限定されます。