¿Puede Neway proporcionar informes de inspección que cumplan con normas específicas?
En Neway, comprendemos plenamente que la fabricación de precisión es solo una parte de la ecuación en las industrias altamente reguladas. La capacidad de proporcionar documentación de inspección completa, trazable y totalmente conforme es igualmente crítica. Podemos afirmar de manera inequívoca que sí, Neway proporciona informes de inspección detallados que cumplen rigurosamente con los exigentes requisitos de las industrias aeroespacial y médica. Nuestro sistema de gestión de calidad y nuestros procesos de metrología están diseñados para cumplir e incluso superar estos estándares exigentes.
Cumplimiento de normas aeroespaciales (AS9100 y NADCAP)
El sector aeroespacial exige un compromiso inquebrantable con la calidad, la trazabilidad y la prevención de fallos. Nuestros procesos están alineados para respaldar estos requisitos.
1. Sistema de gestión de calidad AS9100
Nuestras operaciones se basan en un sistema de calidad conforme con AS9100. Este marco garantiza que cada paso, desde el servicio de mecanizado de precisión inicial hasta la inspección final, esté controlado, documentado y sea repetible. Un informe de inspección para un componente aeroespacial incluye:
Trazabilidad completa del número y revisión de pieza: Vinculando la pieza directamente con el plano de ingeniería aprobado.
Certificación de material en bruto: Certificados de laminación para materiales como aleaciones de mecanizado CNC de titanio o mecanizado CNC de superaleaciones, que verifican la composición y propiedades.
Inspección del primer artículo (FAI) según AS9102: Informes exhaustivos que validan cada característica de diseño en la primera pieza producida, esencial para prototipado y mecanizado CNC o nuevas series de producción.
Certificado de conformidad (C of C): Declaración formal que garantiza que la pieza cumple todos los requisitos especificados.
2. Validación de procesos especializados
Para componentes aeroespaciales críticos, nuestros informes documentan el cumplimiento con normas específicas. Esto incluye la verificación de procesos especiales, a menudo auditados bajo NADCAP (Programa Nacional de Acreditación de Contratistas Aeroespaciales y de Defensa). Esto abarca los procesos realizados en piezas provenientes de nuestro servicio de mecanizado multieje, así como tratamientos térmicos o recubrimientos específicos.
Cumplimiento con las normativas de dispositivos médicos (ISO 13485 y FDA)
La industria de dispositivos médicos requiere un sistema de calidad riguroso centrado en la seguridad del paciente, con un historial completo del dispositivo y una validación exhaustiva.
1. Sistema de gestión de calidad ISO 13485
Nuestro sistema de calidad está diseñado para cumplir la norma internacional ISO 13485 para dispositivos médicos. Los informes de inspección para componentes médicos, como los utilizados en dispositivos médicos, forman parte de un Registro de Historial del Dispositivo (DHR) controlado e incluyen:
Trazabilidad con Identificación Única del Dispositivo (UDI): Cuando se requiere, facilita el seguimiento en toda la cadena de suministro.
Verificación de materiales biocompatibles: Certificados para materiales como acero inoxidable SUS316L o Titanio Ti-6Al-4V ELI (Grado 23) de grado implantable, que confirman el cumplimiento de normas ISO y ASTM pertinentes.
Informes dimensionales con análisis Cpk: Para características críticas, proporcionamos datos de control estadístico de procesos que demuestran estabilidad y capacidad a lo largo del tiempo, fundamentales para el servicio de producción en masa de componentes médicos.
Verificación de limpieza y embalaje: Documentación que certifica que las piezas se limpiaron y empacaron en un entorno controlado para evitar la contaminación.
2. Validación de esterilización y funcionalidad
Nuestros informes también pueden validar los pasos de posprocesamiento cruciales para la funcionalidad de los dispositivos médicos. Esto incluye documentación sobre acabados superficiales que garantizan la capacidad de limpieza, como el electropulido de piezas de precisión, o recubrimientos que mejoran el rendimiento.
Estructura de nuestros informes de inspección conformes
Un informe típico conforme a las normas de Neway no es simplemente una lista de dimensiones. Es un paquete integral que proporciona trazabilidad total y evidencia de conformidad, también vital para sectores como la automoción y la generación de energía.
Portada: Con información de la empresa, detalles de la pieza y la firma de aprobación de un ingeniero de calidad certificado.
Resumen de procesos: Listado de todas las etapas de fabricación y de servicio de pulido de piezas CNC realizadas.
Datos dimensionales detallados: A menudo respaldados por planos con globos y valores de medición reales, vinculados al equipo de inspección específico utilizado (por ejemplo, CMM o comparador óptico).
Certificaciones de respaldo: Certificados de materiales, registros de tratamiento térmico y certificaciones de tratamiento superficial (por ejemplo, para anodizado) incluidos como anexos.
Informe de no conformidad: En el raro caso de una discrepancia, se documenta conforme a los procedimientos estándar, junto con las acciones de contención y disposición correspondientes.
En conclusión, nuestro compromiso con la calidad va mucho más allá del taller de mecanizado. Proporcionamos la documentación robusta y lista para auditorías que los clientes de los sectores aeroespacial y médico requieren para cumplir con sus obligaciones normativas y garantizar la máxima seguridad y fiabilidad en sus productos.
