Neway peut-il fournir des rapports d’inspection conformes à des normes spécifiques ?
Chez Neway, nous comprenons parfaitement que la fabrication de précision n’est qu’une partie de l’équation pour les industries hautement réglementées. La capacité à fournir une documentation d’inspection complète, traçable et entièrement conforme est tout aussi essentielle. Nous pouvons affirmer sans équivoque que oui, Neway fournit des rapports d’inspection détaillés répondant rigoureusement aux exigences strictes des industries aéronautique et médicale. Notre système de gestion de la qualité et nos processus de métrologie sont conçus pour satisfaire — et dépasser — ces standards exigeants.
Conformité aux normes aéronautiques (AS9100 & NADCAP)
Le secteur aéronautique exige un engagement absolu envers la qualité, la traçabilité et la prévention des défaillances. Nos processus sont alignés sur ces exigences.
1. Système de gestion de la qualité conforme à l’AS9100
Nos opérations reposent sur un système qualité conforme à l’AS9100. Ce cadre garantit que chaque étape, de l’usinage de précision initial jusqu’à l’inspection finale, est contrôlée, documentée et reproductible. Un rapport d’inspection pour un composant aéronautique inclut :
Traçabilité complète du numéro et de la révision de la pièce : liant la pièce directement au plan d’ingénierie approuvé.
Certification des matières premières : certificats de coulée pour les matériaux tels que les alliages issus de l’usinage CNC du titane ou des superalliages, vérifiant leur composition et leurs propriétés.
Inspection du premier article (FAI) selon AS9102 : rapports complets validant chaque caractéristique de conception sur la première pièce produite, souvent essentiels pour le prototypage CNC et les nouvelles séries de production.
Certificat de conformité (C of C) : déclaration formelle attestant que la pièce répond à toutes les exigences spécifiées.
2. Validation des procédés spéciaux
Pour les composants aéronautiques critiques, nos rapports documentent la conformité aux normes spécifiques. Cela inclut la vérification des procédés spéciaux, souvent soumis aux audits NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program). Cela couvre les détails des opérations réalisées via notre service d’usinage multi-axes, ainsi que les traitements thermiques ou revêtements spécifiques appliqués.
Conformité aux réglementations des dispositifs médicaux (ISO 13485 & FDA)
L’industrie des dispositifs médicaux exige un système qualité rigoureux axé sur la sécurité du patient, avec un historique complet du dispositif et une validation exhaustive.
1. Système qualité ISO 13485
Notre système qualité est conçu pour répondre à la norme internationale ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Les rapports d’inspection des composants médicaux, tels que ceux destinés aux dispositifs médicaux, font partie d’un Dossier Historique de Dispositif (DHR) contrôlé et incluent :
Traçabilité par identifiant unique du dispositif (UDI) : lorsque requis, pour un suivi complet tout au long de la chaîne logistique.
Vérification de la biocompatibilité des matériaux : certificats pour des matériaux tels que l’acier inoxydable SUS316L ou le titane Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), confirmant leur conformité aux normes ISO et ASTM pertinentes.
Rapports dimensionnels avec analyse Cpk : pour les caractéristiques critiques, nous fournissons des données SPC (Statistical Process Control) démontrant la stabilité et la capacité du processus de fabrication dans le temps, cruciales pour le service de production en série de composants médicaux.
Vérification de la propreté et de l’emballage : documentation certifiant que les pièces ont été nettoyées et emballées en environnement contrôlé afin d’éviter toute contamination.
2. Validation de la stérilisation et de la fonctionnalité
Nos rapports peuvent également valider les étapes de post-traitement essentielles à la fonctionnalité des dispositifs médicaux. Cela comprend la documentation des finitions de surface garantissant la nettoyabilité, telles que l’électropolissage des pièces de précision, ou des revêtements améliorant la performance.
Structure de nos rapports d’inspection conformes
Un rapport conforme aux standards de Neway n’est pas une simple liste de dimensions. C’est un dossier complet assurant la traçabilité totale et la preuve de conformité — également essentiel pour des secteurs tels que l’automobile et la production d’énergie.
Page de garde : contenant les informations de l’entreprise, les détails de la pièce et la signature d’approbation d’un ingénieur qualité certifié.
Résumé des procédés : liste de toutes les opérations de fabrication et de polissage CNC effectuées.
Données dimensionnelles détaillées : souvent accompagnées de plans cotés avec repérage des caractéristiques et valeurs mesurées, reliées aux équipements d’inspection utilisés (CMM, projecteur optique, etc.).
Certifications justificatives : certificats matière, enregistrements de traitement thermique et certificats de traitements de surface (par exemple pour l’anodisation), intégrés en annexe.
Rapport de non-conformité : en cas rare de divergence, celle-ci est documentée selon les procédures standards, accompagnée d’actions de confinement et de disposition clairement définies.
En conclusion, notre engagement envers la qualité dépasse largement l’atelier d’usinage. Nous fournissons une documentation solide, prête pour l’audit, répondant aux attentes des clients des secteurs aéronautique et médical, afin de garantir la conformité réglementaire, la sécurité et la fiabilité maximale de leurs produits.
