¿Cómo establecer la frecuencia de muestreo para las inspecciones por lotes?
Establecer la frecuencia de muestreo correcta para las inspecciones por lotes es una decisión crítica de control de calidad que busca un equilibrio entre riesgo, coste y eficiencia. Un plan de muestreo bien diseñado proporciona un alto nivel de confianza en la calidad del lote sin el coste prohibitivo de una inspección al 100%. Es una herramienta estadística basada en los principios del muestreo de aceptación, gobernada principalmente por el Límite de Calidad Aceptable (AQL).
Principios básicos del muestreo de aceptación
La base de cualquier plan de muestreo es entender que evalúa la calidad del lote a partir de un subconjunto representativo, no con certeza absoluta.
Comprender el AQL y el riesgo
El Límite de Calidad Aceptable (AQL) es el peor nivel de calidad promedio del proceso que se está dispuesto a aceptar. Un plan de muestreo definido por un AQL (por ejemplo, 1,0% para defectos mayores) no significa que se acepten lotes con un 1,0% de defectos; significa que se tiene una alta probabilidad (normalmente del 95%) de aceptar lotes que estén en o por encima de ese nivel de defecto del 1,0%. El riesgo correspondiente es el Porcentaje de Defectuosos Tolerable para el Lote (LTPD), el nivel de calidad que se tiene una baja probabilidad (normalmente del 10%) de aceptar. Esto equilibra el riesgo del productor (rechazar un buen lote) y el riesgo del cliente (aceptar un lote malo).
Determinación de niveles de inspección y tamaño de muestra
Los planes de muestreo, como los de la norma ISO 2859-1, utilizan niveles de inspección (Generales I, II, III o Especiales S-1 a S-4) para determinar el tamaño de la muestra en función del tamaño del lote. El Nivel General II es el más habitual. La letra código del tamaño de muestra obtenida de la tabla, combinada con el AQL elegido, determina el número de unidades a muestrear y el número de aceptación/rechazo. Para componentes críticos en industrias como dispositivos médicos o aeronáutica y aviación, normalmente se exige un AQL más estricto (por ejemplo, 0,65% o 0,10%) y un nivel de inspección más alto (III) para minimizar el riesgo.
Factores clave que influyen en la frecuencia de muestreo
El plan de muestreo no es universal; debe adaptarse a factores específicos del producto y del proceso.
Capacidad del proceso y estabilidad histórica
Un proceso de fabricación estable y capaz, con un historial demostrado de alto rendimiento, justifica una frecuencia de muestreo reducida o un AQL más laxo. Por ejemplo, un servicio de torneado CNC bien controlado que produce ejes simples puede utilizar un AQL rutinario de 1,5. Por el contrario, un proceso nuevo o inestable, o uno que mecaniza materiales exigentes como titanio o Inconel 718, requiere una inspección más estricta, incluso una verificación al 100% de las características críticas hasta que se demuestre la estabilidad.
Criticidad de la pieza y severidad de la falla
El impacto potencial de una falla de la pieza es el factor más importante a la hora de fijar el rigor del muestreo. Puede desglosarse en tres categorías:
Crítica: Una falla podría causar lesiones o un fallo catastrófico del sistema. Requiere el AQL más estricto (por ejemplo, 0,10%) y, a menudo, una inspección al 100% para esa característica. Esto es innegociable para componentes de seguridad en aplicaciones automotrices o aeroespaciales.
Mayor: Una falla probablemente resultaría en un producto no apto para su uso. Se aplica un AQL estándar estricto (por ejemplo, 0,65% o 1,0%).
Menor: Una falla no afectaría significativamente la funcionalidad, pero podría impactar la estética. Puede utilizarse un AQL más laxo (por ejemplo, 2,5%).
Homogeneidad del lote y desempeño del proveedor
Un lote fabricado a partir de un único lote de material en una sola corrida de producción es más homogéneo que un lote compuesto de múltiples configuraciones. Para lotes homogéneos, el muestreo estadístico es más fiable. Además, a los proveedores certificados o de alto desempeño con procesos validados, como aquellos que ofrecen servicio integral (One-Stop Service), se les puede conceder una reducción del muestreo en función de su historial de calidad demostrado.
Implementación de una estrategia de muestreo dinámica
Un plan de muestreo estático puede volverse ineficiente con el tiempo. Una estrategia dinámica, que responda a los datos, es mucho más eficaz.
Cambio entre inspección normal, reforzada y reducida
La norma ISO 2859-1 permite cambiar entre diferentes rigurosidades de inspección según el desempeño histórico. Si varios lotes consecutivos se aceptan bajo inspección normal, puede pasar a una inspección reducida para ahorrar costes. Si se rechazan dos de cinco lotes consecutivos, se debe pasar a una inspección reforzada para proteger al cliente, ya sea aumentando el tamaño de la muestra o exigiendo un nivel de calidad más alto para la aceptación.
Integración con la Inspección de Primera Pieza (FAI)
Para piezas nuevas o tras un cambio significativo en el proceso, una Inspección de Primera Pieza completa es obligatoria. Es, esencialmente, una inspección al 100% de todas las características designadas en una pequeña corrida inicial de producción. Los datos de la FAI validan el proceso de fabricación y de prototipado, y proporcionan los datos iniciales de capacidad del proceso que servirán para definir la frecuencia de muestreo de los lotes posteriores de producción en masa.
En conclusión, establecer la frecuencia de muestreo es una decisión estratégica. Parte de un estándar como el AQL, pero debe refinarse en función de la capacidad del proceso, la criticidad de la pieza y el desempeño del proveedor. Un plan dinámico que responda a los datos de calidad garantiza que los recursos se enfoquen en los riesgos más altos, asegurando la calidad del producto y la eficiencia de la cadena de suministro.
