¿Pueden las piezas de titanio SLS usarse como implantes y qué posprocesado requieren?
Desde una perspectiva de ingeniería, las piezas de titanio producidas mediante fusión por lecho de polvo láser —a menudo denominadas de forma general “SLS metálico”, pero más correctamente descritas como SLM o DMLS— pueden utilizarse como implantes médicos si se cumplen tres pilares fundamentales: el uso de titanio de grado implante certificado, un proceso de fabricación y posprocesado validado, y el cumplimiento de las normativas y estándares de dispositivos médicos pertinentes. En la práctica, combinamos la impresión 3D metálica de forma casi neta con un acabado sustractivo de alta precisión como el mecanizado CNC de Ti-6Al-4V ELI para lograr tanto la integridad mecánica como la calidad superficial necesarias para la implantación a largo plazo.
Requisitos de Material y Proceso para Uso en Implantes
Para implantes permanentes, el material preferido es Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial), formulado específicamente para alta resistencia a la fatiga y biocompatibilidad. Dentro del marco normativo, este grado corresponde a especificaciones como ASTM F136 e ISO 5832-3, para aleaciones de titanio forjadas o fabricadas aditivamente utilizadas en implantes quirúrgicos. El polvo base debe cumplir límites estrictos de oxígeno, nitrógeno y otros elementos intersticiales, y su distribución de tamaño y morfología de partículas se controlan cuidadosamente para garantizar una fusión y densidad consistentes en la pieza impresa en 3D.
El propio proceso de impresión debe estar rigurosamente validado. En la fusión de lecho de polvo metálico, esto implica definir y estandarizar parámetros como la potencia del láser, la velocidad de escaneo, la separación de líneas y el espesor de capa para lograr una densidad casi total y evitar defectos como porosidad por falta de fusión o partículas no fundidas. La validación del proceso suele incluir ensayos de tracción, fatiga y tenacidad a la fractura en probetas construidas en múltiples orientaciones, junto con análisis metalográficos para confirmar la microestructura y la ausencia de defectos críticos antes de liberar el proceso para programas médicos.
Posprocesado de Implantes de Titanio Impresos en 3D
Tras la impresión, los implantes de titanio SLM o “SLS” pasan por una extensa cadena de posprocesado. En primer lugar, se aplica un tratamiento de alivio de tensiones o prensado isostático en caliente (HIP) para cerrar la porosidad interna y mejorar el rendimiento a fatiga. A continuación, se eliminan las estructuras de soporte y las interfaces críticas (superficies de unión, roscas, características de acoplamiento) se terminan mediante un servicio de mecanizado CNC de titanio de alta precisión para garantizar tolerancias y planitud superficial. Cuando se requieren superficies ultrasuaves —como en articulaciones o cabezas de tornillos—, el acabado fino y el electropulido para piezas de precisión ayudan a reducir asperidades y mejorar el comportamiento al desgaste.
Por el contrario, en las zonas de osteointegración, una rugosidad controlada es beneficiosa. En estas superficies de contacto óseo se pueden aplicar técnicas de granallado, grabado químico o texturizado por láser, manteniendo otras regiones lisas. La limpieza y pasivación exhaustivas, seguidas del envasado en un entorno controlado, son esenciales para eliminar residuos de polvo, contaminantes y restos de procesamiento antes de la esterilización.
Sistemas de Calidad, Ensayos y Certificación
El uso de titanio impreso en 3D como material para implantes no depende solo de la metalurgia: es una cuestión regulatoria y de calidad. Los fabricantes deben operar bajo un sistema de gestión de calidad certificado, como ISO 13485 para dispositivos médicos, e implementar controles de proceso coherentes con los estándares de fabricación aditiva metálica (por ejemplo, la familia ISO/ASTM 52900) y los materiales de implantes. La biocompatibilidad debe demostrarse conforme a las pruebas ISO 10993 (citotoxicidad, sensibilización, irritación y, en algunos casos, toxicidad sistémica), y la validación del proceso de esterilización debe estar implementada para el método elegido.
Desde el punto de vista de acceso al mercado, los implantes fabricados mediante titanio SLM suelen requerir aprobaciones a nivel de dispositivo: por ejemplo, FDA 510(k) o PMA en los Estados Unidos, y marcado CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Cada diseño de implante específico se valida mediante pruebas mecánicas (estáticas y de fatiga), inspección dimensional y, en algunos casos, datos animales o clínicos, según la clasificación de riesgo. En proyectos de mecanizado CNC de piezas personalizadas y fabricación aditiva metálica, normalmente diferenciamos las producciones de “solo prototipo” de las de “grado implante” a nivel de sistema de calidad, de modo que solo las piezas fabricadas bajo el proceso completamente validado y documentado puedan liberarse como implantes.
En resumen, las piezas de titanio SLM o “SLS” pueden utilizarse perfectamente como implantes, pero solo cuando toda la cadena —polvo, proceso de impresión, posprocesado, ensayos y sistema de calidad— ha sido diseñada y certificada explícitamente para uso en dispositivos médicos. De lo contrario, la misma geometría solo es adecuada para I+D o componentes no implantables.
