هل يمكن استخدام أجزاء التيتانيوم SLS كغرسات، وما المعالجة اللاحقة المطلوبة؟
من منظور هندسي، يمكن استخدام الأجزاء المصنوعة من التيتانيوم عبر تقنية دمج طبقات المسحوق المعدني بالليزر (LPBF)، والتي تُعرف أحيانًا بشكل غير دقيق باسم SLS ولكنها تُسمى بدقة أكبر SLM أو DMLS، كزرعات طبية بشرط توافر ثلاثة ركائز أساسية: استخدام تيتانيوم معتمد من الدرجة الطبية للزرع، واعتماد مسار تصنيع ومعالجة لاحقة مُوثّق ومُصادق عليه، والالتزام باللوائح والمعايير الطبية ذات الصلة. في الممارسة العملية، نجمع بين الطباعة المعدنية ثلاثية الأبعاد لتقريب الشكل النهائي وبين تشغيل CNC لتيتانيوم Ti-6Al-4V ELI لتحقيق كل من السلامة الميكانيكية وجودة السطح المطلوبة للزرع طويل الأمد.
متطلبات المواد والعمليات لاستخدامها في الزرعات
لعمليات الزرع الدائمة، يُفضل استخدام سبيكة Ti-6Al-4V ELI (منخفضة الشوائب الإضافية Extra Low Interstitial) نظرًا لقوتها العالية في مقاومة التعب الحيوي وتوافقها الحيوي الممتاز. في إطار المعايير الدولية، تتوافق هذه السبيكة مع المواصفات ASTM F136 وISO 5832-3 للسبائك التيتانية المطاوعة أو المصنعة بالتقنيات الإضافية المستخدمة في الزرعات الجراحية. يجب أن يفي مسحوق التغذية بحدود دقيقة جدًا لمحتوى الأوكسجين والنيتروجين والعناصر المتداخلة الأخرى، كما يجب التحكم في توزيع حجم الجسيمات وشكلها لضمان ذوبان متجانس وكثافة عالية في الجزء المطبوع ثلاثي الأبعاد.
أما عملية الطباعة نفسها، فيجب التحقق منها بدقة صارمة. بالنسبة لتقنيات دمج المساحيق المعدنية بالليزر، يعني ذلك تحديد وتثبيت معلمات مثل طاقة الليزر، وسرعة المسح، والمسافة بين الخطوط، وسماكة الطبقة لتحقيق كثافة شبه كاملة وتجنب العيوب مثل المسامية الناتجة عن نقص الاندماج أو الجسيمات غير المنصهرة. عادةً ما تشمل عملية التحقق اختبارات الشد والتعب ومتانة الكسر على عينات مبنية باتجاهات متعددة، إلى جانب التحليل المجهري للتأكد من البنية المجهرية وخلوها من العيوب قبل اعتماد العملية في البرامج الطبية.
المعالجة اللاحقة لزرعات التيتانيوم المطبوعة ثلاثيًا
بعد الطباعة، تمر الزرعات المصنعة بتقنيات SLM أو "SLS" بسلسلة معالجة لاحقة مكثفة. تبدأ العملية عادةً بمعالجة حرارية لتخفيف الإجهاد أو الضغط المتساوي السخونة (HIP) لإغلاق المسام الداخلية وتحسين أداء مقاومة التعب. بعد ذلك، تُزال الدعامات وتُشغّل الأسطح الدقيقة مثل الوصلات والخيوط والأسطح المتزاوجة باستخدام خدمات تشغيل CNC لتيتانيوم لضمان الدقة المساحية والاستواء السطحي. في المناطق التي تتطلب نعومة عالية مثل المفاصل أو رؤوس البراغي، يُستخدم التلميع الكهربائي للأجزاء الدقيقة لتقليل الخشونة وتحسين مقاومة التآكل.
وعلى العكس، في مناطق التلاحم العظمي (osseointegration)، يكون السطح الخشن مرغوبًا لتعزيز الاندماج مع العظم. في هذه المناطق، يمكن استخدام السفع الرملي أو النقش الكيميائي أو النقش بالليزر لإنشاء الخشونة المطلوبة مع الحفاظ على نعومة الأسطح الأخرى. بعد ذلك، تُجرى عمليات تنظيف شاملة ومعالجة سطحية وقائية، يليها التعبئة في بيئة خاضعة للتحكم لضمان إزالة بقايا المساحيق والمُلوثات قبل التعقيم.
أنظمة الجودة والاختبارات والشهادات
استخدام التيتانيوم المطبوع ثلاثيًا في الزرعات لا يعتمد على الجوانب المعدنية فحسب، بل هو أيضًا التزام تنظيمي وجودة شامل. يجب أن تعمل الشركات المصنعة ضمن نظام إدارة جودة معتمد مثل ISO 13485 للأجهزة الطبية، وأن تطبق ضوابط عملية متوافقة مع معايير التصنيع الإضافي المعدني (مثل مجموعة معايير ISO/ASTM 52900) ومعايير مواد الزرعات. كما يجب إثبات التوافق الحيوي وفقًا لاختبارات ISO 10993 (السمّية الخلوية، التحسس، التهيج، وأحيانًا السُمية الجهازية)، ويجب اعتماد عملية التعقيم المناسبة والتحقق من فعاليتها.
من منظور الامتثال التنظيمي، تتطلب الزرعات المصنوعة من التيتانيوم باستخدام SLM عادةً اعتمادًا على مستوى الجهاز، مثل موافقات FDA 510(k) أو PMA في الولايات المتحدة، وعلامة CE وفق لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR). يتم التحقق من كل تصميم للزرعة من خلال اختبارات ميكانيكية (ثابتة ودورية)، وفحص أبعادي، وأحيانًا بيانات حيوانية أو سريرية حسب درجة الخطورة. في مشاريع الطباعة المعدنية والتشغيل CNC المخصصة، نقوم عادة بالفصل بين الطباعة الخاصة بالنماذج الأولية وتلك الخاصة بالزرعات المعتمدة، بحيث لا يتم إصدار أي زرعة إلا بعد المرور بجميع خطوات التحقق والتوثيق ضمن نظام الجودة الكامل.
وباختصار، يمكن استخدام أجزاء التيتانيوم المصنعة بتقنية SLM أو "SLS" كزرعات طبية بشرط أن تكون سلسلة التصنيع بأكملها — من المسحوق إلى الطباعة والمعالجة اللاحقة والاختبار ونظام الجودة — مصممة ومعتمدة خصيصًا لتلبية متطلبات الأجهزة الطبية. بخلاف ذلك، تُعد نفس الهندسة مناسبة فقط للأبحاث أو للأجزاء غير المزروعة.
